ISO 9001

ISO 9001 Anforderungen

Was beinhaltet die ISO 9001? Was kostet eine ISO 9001 Zertifizierung?

Was beinhaltet die ISO 9001? Und was sind ihre Forderungen an die Organisation? Im Gegensatz zur Ausgabe 2008, unterscheidet sich die Revision der ISO 9001 Ausgabe 2015 indem sie nur Aufgaben vorgibt, aber keine bestimmten Vorgehensweisen mehr verlangt. Sie verzichtet auf dokumentierte Verfahren, Qualitätsmanagement-Handbuch, Beauftragter der obersten Leitung usw. Sämtliche Anforderungen der Norm sind zu verstehen als Aufgaben der Unternehmensführung, um die betrieblichen Unternehmensprozesse systematisch auf die gewünschten Ergebnisse hin auszurichten. Die Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ werden durch den Begriff „dokumentierte Information“ ersetzt.

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch wird nicht mehr gefordert. Was dokumentiert werden muss, wird in den Kapiteln 4 -10 und 7.5 festgelegt. „Dokumentierte Information“ kann mittels einem offenen Format oder einem Medium vorliegen (z.B. Audio, Foto, Video, interaktive Bedienerführung). Stärkere Betonung folgender Aspekte: (1) Prozessführung (Ziele, Leistungsindikatoren, Bewusstsein); (2) Handhabung von Wissen; (3) Kontroll-Level über externe Anbieter (Produkte, Dienstleistungen und Prozesse); (4) Aktivitäten nach Auslieferung; (5) Aufrechterhaltung von Überwachungs- und Messressourcen.

ISO 9001

Was sind die Ziele der ISO 9001?

  • Reduzierung von Geschäftsrisiken durch transparente und verbesserte Prozesse
  • Fehlervermeidung statt Korrektur
  • Geringe Kosten durch effizientere Prozesse
  • Schnelle Reaktionen auf veränderte Marktbedingungen
  • Höhere Kundenzufriedenheit
  • Schaffung von Vertrauen / Reputation
  • Zugang zu neuen Märkten
  • Erhöhte Mitarbeiterzufriedenheit und Motivation

Was beinhaltet die ISO 9001?

Was beinhaltet die ISO 9001? Die wichtigsten Änderungen sind: Kundenfocus, Prozess Ansatz und kontinuierliche Verbesserung bleiben Hauptfokus der neuen Norm. Der Prozess Ansatz (Prozessorientierung) der neuen ISO 9001 muss stärker in den Fokus. Die Leistung der definierten Prozesse muss anhand von Prozesskennzahlen /-zielen gemessen werden. Mit diesem Standard ist eine Mindestanforderung für ein Managementsystem bzw. Qualitätsmanagement System entwickelt worden, der die Risiken und die Prozess Leistung, die gesamte Wertschöpfungskette zu verbessern, die Zufriedenheit des Kunden zu erhöhen, in den Fokus rückte.

Stetig höhere Erwartungen des Kunden und die Forderung nach verstärkter Wettbewerbsfähigkeit drängten in die Richtung ein Managementsystem das alle Unternehmensbereiche berücksichtigte, sowie die Chancen aus Risiken in den globalen Verbesserungsprozess zu integrieren. Bereits kurz nach der Freigabe der DIN EN ISO 9001 im September 2015 wurden die ersten Unternehmen in Deutschland nach der neuen Norm zertifiziert. 2016 werden viele Unternehmen auf das neue Regelwerk umstellen.

Was ist die Oberste Leitung?

Was ist die oberste Leitung? War in der DIN EN ISO 9001 Ausgabe 2008 der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) der, der sich vollumfänglich um das Managementsystem kümmerte und bei Audits, Zertifizierung die Verantwortung übernahm, ist seit der Einführung der neuen 9001 die oberste Leitung gefordert die Aufgaben bzgl. Führung und Verpflichtung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystem nachzuweisen (Kapitel 5 – Führung). Das bedeutet, dass die Leitung neben der Qualitätspolitik, Qualitätsziele auch die wirksame Umsetzung der Geschäftsprozesse sicherstellen muss. Ferner muss die Leitung auch den prozessorientierten Ansatz fördern sowie die Risiken und Chancen allen Mitarbeitern im Unternehmen bewusst machen und deren Bedeutung und Wichtigkeit der Anforderungen aus der Norm 9001 zu vermitteln.

Was versteht man unter Qualitätsmanagementsystem?

Die ISO 9001:2015 Anforderungen, im übrigen eine europäische Norm, wurde in 3 offiziellen Sprachen veröffentlicht. Diese Europäische Norm wurde im November 2015 veröffentlicht und ersetzt die DIN EN ISO 9001:2008 und legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagement System (QM-System) fest. Die Erstausgabe der ISO 9001 erschien im Jahre 1994. Obwohl der prozessorientierte Ansatz bereits in der Ausgabe 2000 enthalten war, war die Umsetzung  für viele eine große Hürde. Dieses Problem wurde mit der Ausgabe der ISO 9001:2015 nochmals aufgegriffen und um den risikobasierten Ansatz erweitert. Alle 7 Jahre wird die Norm überarbeitet und sie ist auch nach wie vor Bestandteil der neuen IATF 16949 – Automobiler Standard der Automobilindustrie.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die Internationale Norm ISO 9001 basiert auf den 7 Grundsätzen des Qualitätsmanagement der ISO 9000. Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind folgende:

  • Kundenorientierung
  • Führung
  • Einbeziehung von Personen
  • prozessorientierter Ansatz
  • Verbesserung
  • faktengestützte Entscheidungsfindung
  • Beziehungsmanagement
ISO 9001

Inhalte ISO 9001

Revision ISO 9001:2015

Zusammenfassung ISO 9001 Anforderungen

Eine Zusammenfassung der ISO 9001: Die neue ISO 9001 legt den Hauptfokus auf die strategische Ausrichtung der Organisation – Qualitätspolitik und der Kontext der Organisation müssen mit der Strategie des Unternehmens in Einklang stehen. Interessierte Parteien und deren Anforderungen auf das QM System, hinsichtlich der Konformität von Produkten und Dienstleistungen, ihrer Erwartungen, müssen im Qualitätsmanagement System berücksichtigt werden. Das Prozessmanagement, mit Gewicht auf den prozessorientierten Ansatz, muss jetzt vollumfänglich implementiert werden. D.h., das Abteilungsdenken darf es in der jetzigen Form nicht mehr geben. „Die Mitarbeiter sind aufgefordert in Prozessen zu denken.“ Prozessmanagement  bedeutet, alle ihre Prozesse gemäß der Prozesslandkarte sind zumindest in einem Prozess Turtle darzulegen mit aussagefähigen Leistungsindikatoren, die die Leistung der Prozesse meßbar machen. Rollen und Verantwortlichkeiten müssen definiert werden. Unter Rollen versteht die ISO 9001, dass die jeweiligen Prozesseigner die Verantwortlichkeiten, die Kompetenzen und die Bewusstseinsbildung für das Qualitätsmanagement, für die auszuführenden Tätigkeiten und Prozesse kennen.

Auch das Risiko Management hält Einzug in die neue ISO 9001. Sie fordert zwar kein vollumfängliches Risikomanagement, aber die Risiken und Chancen der Organisation müssen identifiziert, analysiert und bewertet werden. Die Revision der ISO 9001 fordert einen systematischen Umgang mit dem Wissen der Organisation. Welches Wissen wird benötigt, damit die Organisation ihre Prozesse und die Konformität mit Produkten und Dienstleistungen sicherstellen kann. Bei der Dokumentation der neuen Revision lässt die Norm sehr viel Spielraum. Ein Qualitätsmanagement Handbuch in der alten Form wird nicht mehr benötigt. Der Geltungs- und Anwendungsbereich muss sich aber irgendwo in der Dokumentation wiederfinden. Die ISO 9001 spricht von „dokumentierter Information“. Was bedeutet, dass es keinen Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen gibt. Wichtig sind, dass sie die Nachweis Dokumentation sicherstellen. Siehe hierzu die Dokumentation Nachweise ISO 9001 weiter unten im Artikel. Vergessen wir nicht die neue High Level structure (HLS) zu nennen. Alle wichtigen ISO Normen erhalten diese HLS zu besseren Vereinheitlichung. Ein integriertes Management System aus Qualität, Umwelt und Arbeitsschutz lässt sich somit leichter in einem Management System verbinden.

Die Organisation kann sich dazu entscheiden, weitere Erfordernisse und Erwartungen zu bestimmen, die dabei helfen sollen, die Qualitätsziele zu erreichen. Es liegt im Ermessen der Organisation, ob weitere Anforderungen angenommen werden, um die interessierten Parteien über die Anforderungen hinaus zufriedenzustellen. Siehe auch DIN EN ISO 9004:2009 Kapitel 4.4 und Anhang A2

Stefan Stroessenreuther

Management Beratung, SMCT MANAGEMENT

Unternehmen müssen die Sachverhalte und Anforderungen ermitteln, die sich auf die Planung, Entwicklung und die Fähigkeit des Qualitätsmanagementsystems die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen, auswirken können. Hierfür sind wirtschaftliche Rahmenbedingungen und die Kombination externer und interner Themen für die strategische Ausrichtung der Organisation zu erfassen. Das Ziel ist es, zu ermitteln, welche Auswirkungen/Anforderungen diese Faktoren auf die Organisation, ihre Produkte/Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben. Es geht um das Bestimmen, Überwachen und Überprüfen der relevanten wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, d.h. der internen (z.B. Kultur, Werte) und externen (z.B. Gesetze, Normen, Richtlinien, Gesellschaft, Markt) Bedingungen, mit Einfluss auf die Ziele, die Strategie, den Zweck und die Ergebnisse des Qualitätsmanagement Systems (Unternehmens).

Die neue einheitliche Grundstruktur (structure) wurde für den zukünftigen Einsatz in allen gängigen Managementsystemen entwickelt und beinhaltet Haupt- und Untertitel. Die Standardisierung betrifft insbesondere die Struktur (structure), die Kerntexte sowie die Definitionen. Für Organisationen mit kombinierten Managementsystemen (z.B. Qualität, Umwelt, Risiko und Arbeitssicherheit) wird eine bessere Systemintegration ermöglicht und die Implementierung in der Praxis erleichtert.

Die Änderungen in der Struktur und den Begriffen der revidierten Normen müssen nicht zwingend in die Systemdokumentation des Unternehmens übernommen werden. Es besteht keine Anforderung zur Spiegelung der neuen Grundstruktur ins Managementsystem der Organisation. Die HLS wird auch in andere Managementsysteme übernommen. Die Umsetzung der High Level Structure ist in der DIN EN ISO 9001 und ISO 14001 bereits implementiert. OHSAS 18001 und weitere ISO DIN Normen folgen.

Interessierte Parteien werden ausschließlich über die Organisation bestimmt: „Interessierte Parteien oder Anspruchsgruppen (3.2) als Personen oder Organisationen, welche Entscheidungen oder Tätigkeiten beeinflussen können, von diesen beeinflusst sein können oder sich davon beeinflusst fühlen können. Zu den interessierten Parteien können gehören Kunden, Eigentümer, Personen in der Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner, die Gesellschaft, Wettbewerber oder gegensätzliche Interessengruppen. Kunden (3.26) sind Personen oder Organisationen, welche für sie vorgesehene oder erforderliche Produkte oder Dienstleistungen erhalten oder erhalten können.“

Zu den interessierten Parteien können gehören Kunden, Eigentümer, Personen in der Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner, die Gesellschaft, Wettbewerber oder gegensätzliche Interessengruppen. Es gibt keine Anforderung für die Organisation, die interessierten Parteien zu berücksichtigen die von der Organisation als nicht relevant für das Qualitätsmanagement System bestimmt wurden. Die Entscheidung darüber, was relevant und was als nicht relevant zu beurteilen ist, hängt davon ab, ob sich daraus eine Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation ergibt, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen oder von dem Ziel der Organisation, die Zufriedenheit des Kunden zu verbessern.

Der Abschnitt 7.5 „Dokumentierte Information“ lässt Unternehmen einen großen Spielraum. Es ist keine dokumentierte Information über die Prozesse gefordert. D.h., selbst der Ablauf von internen Audits muss nicht mehr in einem Workflow bzw. Flowchart (Prozessbeschreibung) beschrieben werden. Einzig und alleine müssen die Nachweise und Ergebnisse dokumentiert werden. D.h., dass beim Zertifizierungsaudit, sofern es keine Prozessbeschreibungen im Unternehmen gibt, die Auditoren sich durch eine Interview Befragung behelfen müssen. Nichtsdestotrotz müssen die Methoden, Ergebnisse, Vorgaben, Kennzahlen usw. in einer dokumentierten Form (Turtle) vorhanden sein.

Weitere Anforderungen

Prozessorientierter Ansatz

Weitere Anforderungen

Der prozessorientierte Ansatz ist eine weitere Forderung der ISO Norm 2015. Die konsequente Umsetzung des prozessorientierter Ansatzes ist eine sehr gute Neuerung der DIN EN ISO 9001. Dadurch ist die oberste Leitung gefordert, das Prozessdenken in den Fokus der Unternehmensstruktur zu verankern. Das Denken in Prozessen statt in Abteilungen, das teilweise „sinnlose“ Beschreiben von „Kurz Romanen“ in Verfahrensanweisungen gehört hoffentlich der Vergangenheit an.

Im Gegensatz zu den bisher sechs dokumentierten Verfahren wird jetzt explizit ein umfassend dokumentiertes Prozessmanagement gefordert. Ein Prozess ist eine Kette zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandelt. Dabei geht es um die Ermittlung von Risiken und Chancen, die zur Sicherstellung folgender Punkte berücksichtigt werden müssen: das Erreichen gewünschter Ergebnisse, das Vermeiden oder Verringern unerwünschter Auswirkungen und das Umsetzen einer fortlaufenden Verbesserung.

Prozessmanagement

Anforderung an die Interpretation ISO 9001

Prozessmanagement mit Nomenklatur Interpretation ISO 9001. Im nebenstehenden Bild haben Sie alle Normforderungen die Sie für die Bewertung der Prozesse benötigen. Führen Sie Ihr Systemaudit gemäß der nebenstehenden Turtle Methode durch. Die Norm fordert keine Beschreibung der Prozessdokumentation. Wenn Sie wie im nebenstehenden Bild die Informationen für alle Prozesse durchführen ist das ausreichend.

Schulung, Implementierung der DIN EN ISO 9001:2015 für alle Unternehmen. Fordern Sie ein unverbindliches Angebot für die Einführung bzw. Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagement System.

Anders als in der IATF 16949 werden in der ISO 9001 Normforderungen nicht ausgeschlossen sondern als „nicht anwendbar“ definiert.

Vor allem die Forderung nach „Leistungs Indikatoren“ (Kennzahlen) zur Prozesssteuerung kann als bedeutende neue Forderung von DIN EN ISO 9001 bezeichnet werden. Die Organisation entscheidet selbst, wie sie ihre Prozesse beschreibt. Eine Abbildung oder ein Modell ist nicht vorgeschrieben, wird aber von vielen Organisationen gewählt weil es zusätzlichen Wert bringt. Der Auditor muss die Beschreibung der Prozesse einer Organisation verstehen.

Stefan Stroessenreuther

Management Beratung, SMCT MANAGEMENT

Was versteht man unter Prozess?

Ein Prozess ist – „Ein Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandelt.“ Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse für andere Prozesse. In einigen Prozessen werden manche Eingaben ohne jegliche Umwandlung zu Ergebnissen, z.B. eine in einem Herstellungsprozess verwendeter Katalysator in einem chemischen Prozess. Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagement System benötigt werden. Die Prozesslandschaft liefert eine abstrakte Kommunikationsmethode, die aufzeigt wie die Organisation arbeitet und wie die Prozesse sequenziert sind und interagieren.

Was versteht man unter dokumentierter Information?

Die in der Norm Revision DIN EN ISO 9001 geforderten dokumentierte Information muss Informationen für die Notwendigkeit und Effektivität des Qualitätsmanagement System enthalten. Verfahrensanweisungen sollten im Zuge der Neustrukturierung und Überarbeitung des Qualitätsmanagement Systems in Prozessbeschreibungen formuliert werden (Prozessorientierter Ansatz kann in einer Prozessbeschreibung mit Schnittstellen, Prozesseigner, IN- und Outputs, Prozesskennzahlen verständlicher dargestellt werden.) Neben dem Anwendungsbereich und Ausschlüsse sind ferner zu berücksichtigen:

  • Qualitätspolitik und -ziele
  • Kalibrier und Verifizierungsnachweise von Prüfmittel
  • Festlegungen zur Lenkung von dokumentierten Informationen
  • Nachweise der Prozesslenkungsmaßnahmen hinsichtlich Prozessbeherrschung (Cpk-Werte), Prüfprotokolle, Erststückfreigaben etc.
  • Bewertungungsergebnisse (Herstellbarkeit, Machbarkeit) einschliesslich Vertragsüberprüfung sowie neuer und geänderte Anforderungen
  • Dokumentierte Informationen zur Rückverfolgbarkeit von Produkten
  • Änderungen der Produktion bzw. Dienstleistungserbringung
  • Dokumentierte Information für die Überwachung und Messung (Produktion)
  • Nachweise der Verwirklichung des Auditprogrammes
  • Managementbewertung

Aufbau der ISO 9001

  • 4 Kontext der Organisation (Strategische Ausrichtung)
  • 5 Führung (Führen mit Zielen)
  • 6 Planung (Planung QM System / -ziele)
  • 7 Unterstützung (Ressourcen und Infrastruktur / Prozesse)
  • 8 Betrieb (Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen)
  • 9 Bewertung der Leistung (Bewertung QM System)
  • 10 Verbesserung (Verbesserung QM System)
Was versteht man unter risikobasierter Ansatz?

Eine maßgebliche Neuerung in der ISO 9001:2015 ist der risikobasierte Ansatz bzw. die Betonung eines risikobasierten Denkens und Handelns. Diesen Ansatz greift die neue Norm konsequent auf und erweitert ihn auf das gesamte Qualitätsmanagementsystem. Dies erfordert die Ableitung von Maßnahmen, deren Integration in die Managementprozesse und eine Bewertung der Wirksamkeit. Durch den risikobasierten Ansatz sollen Vorbeugungsmaßnahmen Teil der täglichen Routine werden. Sie entfallen als ausgewiesene Forderung. Die ISO 9001:2015 fordert allerdings weder eine vollständige formale Risikobewertung noch ein Risiko Kataster.

Risiko Management

Die Qualitätsmanagement Norm fordert explizit kein Risiko Management bspw. nach ISO 31000

Was kostet eine Zertifizierung ISO 9001?

Unsere Leistungen | Portfolio

Unsere Leistungen | Portfolio im Überblick – Qualitätsmanagement

Unternehmensberatung IATF 16949

Unternehmensberatung zur neuen Revision IATF 16949

QM System

QM System effektiv und effizienz umsetzen

Qualitätsmanagement

Was versteht man unter einem Qualitätsmanagement?

Prozessmanagement ISO 9001

Prozessmanagement ISO 9001

Interne Audits

Interne Audits – Effektiv und Effizient umsetzen

Erfahrungsbericht IATF 16949

Erfahrungsbericht zur neuen Revision IATF 16949

Vorgabe Dokumente

Vorgabe Dokumente und deren Nachweisführung

Workshop ISO 9001

Workshop ISO 9001:2015 Schulung

Flussdiagramm Workflow

Flussdiagramm Workflow Prozesse modellieren

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