Dokumentierte Informationen

Dokumentationsanforderungen | Verfahren

Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001:2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden. Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008). Die Lenkung der dokumentierten Information muss überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie auch dort wo benötigt, verfügbar ist. Vergessen sie nicht den Schutz von Dokumenten (Umwelteinflüsse) sowie den Datenschutz. Erstellen Sie, wie sie es aus der alten Norm kennen, eine Liste der notwendigen internen und externen Dokumenten sowie Gesetze und Kundenspezifikationen.

Dokumentierte Informationen

Dokumentierte Informationen müssen Identifizierbar und zuordenbar sein (Titel, Datum, Autor, Referenznummer und so weiter. Ein „angemessenes Format“ (Sprache, Software) und Medium (Papier oder elektronisch) haben und einer angemessenen Überprüfung sowie einer Genehmigung unterliegen. Weiter müssen die „Dokumentierte Informationen“ überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie dort wo benötigt, verfügbar sind.

Dokumentierte Informationen

DIN EN ISO 9001:2015

Dokumentierte Informationen finden sie in der alten ISO 9001:2008 unter „Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten“. Das bedeutet, dass sie wie in der alten Norm eine Übersicht über die gelenkten Dokumente erstellen müssen – siehe auch VDA Band 1 Nachweisführung.

Kap. 7.5.2 und 7.5.3 ISO 9001

Die in diesem Standard geforderte dokumentierte Informationen
Weitere Information, die von der Organisation als notwendig für die Effektivität des QMS angesehen wird enthalten.

Die Norm 9001 fordert zumindest „Dokumentierte Informationen“ zu:

4.3 Anwendungsbereich und Ausschlüsse
4.4 Prozessmodell und Wechselwirkungen, Prozessverantwortlichkeiten, Leistungsindikatoren, Risiken, Chancen, Ressourcen, Input, Output, Ressourcen, notwendige Anweisungsdokumente wie Prüfanweisungen, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen
5.2.2 Q-Politik
6.2.1 Q-Ziele
7.1.5 Kalibrier, Verifizierungsnachweise
7.2 Nachweise der Kompetenz
7.5 Festlegungen zur Erstellung, Aktualisierung und Lenkung dokumentierter Information
8.1 Nachweise der Prozesslenkungsmaßnahmen z.B. cpk-Werte, Prüfprotokolle, Einrichtfreigaben, Produktfreigaben…)
8.2.3 Bewertungsergebnisse der Angebots / Vertragsprüfung einschließlich neuer und geänderter Anforderungen
8.3.2 Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4.1 Ergebnisse der Beurteilungen, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung
8.5.1 Anweisungen zur Sicherstellung beherrschter Bedingungen
8.5.2 Aufbewahrung dokumentierter Information zur Kennzeichnung bei Rückverfolgbarkeit
8.5.6 Änderungen und Ergebnisse der Beurteilung und Überwachung ungeplanter Änderungen der Produktion / Dienstleistungserbringung
8.6 Nachweise über die Konformität mit den Anforderungen müssen aufbewahrt werden (Freigabe) mit Rückverfolgbarkeit auf die für die Freigabe zuständige Person
8.7 Die Tätigkeiten und Entscheidungen, die in Bezug auf die nichtkonformen Produkte / Dienstleistungen unternommen wurden, müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden
9.1.1 Geeignete dokumentierte Information muss als Nachweis der Ergebnisse der Überwachung und Messung aufbewahrt werden
9.2.2 Dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms sind aufzubewahren
9.3.2 Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden

Dokumentenlenkung

Was versteht die ISO 9001 genau unter „Dokumentenlenkung“. Hinter diesen Begriff steht nichts anderes, als eine Art Lebenszyklus eines Dokuments. Was das bedeutet, will ich ihnen anhand eines Beispiels erklären. Durch die Weiterentwicklung im Unternehmen sind auch die Dokumente einer Änderung unterworfen. Dokumente die vor einiger Zeit erstellt worden sind, werden im Laufe der Zeit geändert, gelöscht oder aktualisiert und auf einen neuen Stand gebracht. Diese Änderung des Dokuments sollte mit einen Versions Stand versehen werden. Welche Versions Stand ist nun die gültige Ausgabe? Entweder sie setzen ein Dokumentenmanagement System DMS ein oder sie tragen alle gültigen Dokumente in einer Matrix, beispielsweise Excel Übersicht ein. Dort sollte neben der Dokumentennummer, das Erstelldatum, das Aktualisierungsdatum, Freigabe des Dokuments und der Versions Stand eingetragen werden.

DokumentennummerErstell DatumAktualisierungFreigabeVersionsstand
VA 10223.04.201924.12.201924.12.2019003

Bereitstellung der Information

Das Unternehmen beschreibt in ihren Dokumenten das Wissen der Organisation. Um dieses Wissen für alle Mitarbeiter in einer aktuellen Fassung zur Verfügung zu stellen, ist es notwendig, dass die Dokumente anhand bestimmter Regularien gekennzeichnet werden. Das sind die Mindestanforderungen an ein Dokument:

 

  • Erstelldatum
  • Freigabe durch verantwortliche Person
  • Aktualisierung mit Datum und erneuter Freigabe
  • Versionsstand

Vorgabe Dokumente

Vorgabe Dokumente und deren Nachweisführung

Erfahrungsbericht IATF 16949

Erfahrungsbericht zur neuen Revision IATF 16949

Erfahrungsbericht ISO 9001

Erfahrungsbericht ISO 9001

ISO 9001 Beratung Tschechien

ISO 9001 Beratung Tschechien

Führung Abschnitt 5 ISO 9001

Führung Abschnitt 5 ISO 9001

ISO 9001 Anforderungen

Anforderungen an die ISO 9001:2015

Workshop ISO 9001

Workshop ISO 9001:2015 Schulung

Technische Spezifikation ISO/TS 16949

Technische Spezifikation ISO/TS 16949

Qualitätsziele

Qualitätsziele

Seminare

Seminare Schulungen

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