Dokumentierte Information
Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001:2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.
Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008). Die Lenkung der dokumentierten Information muss überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie auch dort wo benötigt, verfügbar ist. Vergessen sie nicht den Schutz von Dokumenten (Umwelteinflüsse) sowie den Datenschutz. Erstellen Sie, wie sie es aus der alten Norm kennen, eine Liste der notwendigen internen und externen Dokumenten sowie Gesetze und Kundenspezifikationen.
Relevante dokumentierte Information in der ISO 9001:2015
Dokumentierte Informationen
Dokumentierte Informationen müssen Identifizierbar und zuordenbar sein (Titel, Datum, Autor, Referenznummer). Ein „angemessenes Format“ (Sprache, Software) und Medium (Papier oder elektronisch) haben und einer angemessenen Überprüfung sowie einer Genehmigung unterliegen. Weiter müssen die „Dokumentierte Informationen“ überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie dort wo benötigt, verfügbar sind.
Die Hauptaufgabe einer Dokumentation ist die Beschreibung von Tätigkeiten, basierend auf Zielen und Grundsätzen des Unternehmens. Die Dokumentation ist ein Nachweis der Konformität mit dem angewendeten Regelwerk. Die ISO Normen haben hinsichtlich der Inhaltlichen Ausgestaltung und ihren Detailierungsgrad einen großen Ermessensspielraum. Im Grund muss die Organisation entscheiden welche Dokumente als Nachweis der Konformität mit Tätigkeiten, Produkte, Dienstleistungen und Anforderungen des Managementsystems erforderlich sind.
Der Detailierungsgrad der dokumentierten Information nimmt nach unten zu
DIN EN ISO 9001:2015
Dokumentierte Informationen finden sie in der alten ISO 9001:2008 unter „Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten“. Das bedeutet, dass sie wie in der alten Norm eine Übersicht über die gelenkten Dokumente erstellen müssen – siehe auch VDA Band 1 Nachweisführung.
Mindestanforderungen Dokumentation
Die im ISO 9001 Regelwerk geforderte dokumentierte Information bezieht sich im wesentlichen auf die Effektivität und Aufrechterhaltung des QM Systems – siehe nachfolgende Tabelle:
Dokumentenlenkung
Was versteht die ISO 9001 genau unter „Dokumentenlenkung“. Hinter diesen Begriff steht nichts anderes, als eine Art Lebenszyklus eines Dokuments. Was das bedeutet, will ich ihnen anhand eines Beispiels erklären. Durch die Weiterentwicklung im Unternehmen sind auch die Dokumente einer Änderung unterworfen. Dokumente die vor einiger Zeit erstellt worden sind, werden im Laufe der Zeit geändert, gelöscht oder aktualisiert und auf einen neuen Stand gebracht.
Diese Änderung des Dokuments sollte mit einen Versions Stand versehen werden. Welche Versions Stand ist nun die gültige Ausgabe? Entweder sie setzen ein Dokumentenmanagement System DMS ein oder sie tragen alle gültigen Dokumente in einer Matrix, beispielsweise Excel Übersicht ein. Dort sollte neben der Dokumentennummer, das Erstelldatum, das Aktualisierungsdatum, Freigabe des Dokuments und der Versions Stand eingetragen werden.
| Dokumentennummer | Erstell Datum | Aktualisierung | Freigabe | Versionsstand |
|---|---|---|---|---|
| VA 102 | 23.04.2019 | 24.12.2019 | 24.12.2019 | 003 |
Bereitstellung der Information
Das Unternehmen beschreibt in ihren Dokumenten das Wissen der Organisation. Um dieses Wissen für alle Mitarbeiter in einer aktuellen Fassung zur Verfügung zu stellen, ist es notwendig, dass die Dokumente anhand bestimmter Regularien gekennzeichnet werden. Das sind die Mindestanforderungen an ein Dokument:
Dokumentation QM System
In vielen Unternehmen ist die Dokumentation des QM Systems in Verfahrensanweisungen (VA) und Arbeitsanweisungen (AA) beschrieben. Was ist der Unterschied zwischen den beiden Dokumenten? Und was ist eine Prozessbeschreibung? Ich möchte heute die unterschiedlichen Dokumente näher erläutern, da viel Unsinn darüber in manchen Blog’s verbreitet werden.
Die dokumentierte Information der neuen ISO 9001 – Die Dokumentation fordert so wenig Dokumentation wie nie zuvor. Es müssen keine Prozessbeschreibungen laut Norm implementiert werden. Der prozessorientierte Ansatz muss trotzdem gewahrt bleiben. Dieser kann auf unterschiedlichste Art im Unternehmen verankert werden. Ich habe dazu eine Turtle Technik entwickelt die für jeden Prozess die notwendigen Daten liefert und als „Prozessbeschreibung“ völlig ausreichend ist.
Dokumentierte Informationen ISO 9001
| Normenkapitel | Bezeichnung Normkapitel ISO 9001:2015 | Dokumentierte Information |
|---|---|---|
| 4.0 | Kontext der Organisation | Dokumentation Kontext der Organisation |
| 4.1 | Verstehen der Organisation und ihres Kontextes | Dokumentation aller als relevant angesehenen internen und externen Themen |
| 4.2 | Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien | Dokumentation der interessierten Parteien |
| 4.3 | Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems | Anwendungs- und Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystem |
| 4.4 | Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse | Dokumentation relevanter Prozesse für das QMS |
| 5. | Führung | Nachweise zu Mitarbeiterinformationen; Investitions- und Budgetpläne; Ressourcenplan |
| 5.1 | Führung und Verpflichtung | Nachweise zu zu Mitarbeiterinformationen; Investitions- und Budgetpläne; Ressourcenplan |
| 5.1.1 | Allgemeines | |
| 5.1.2 | Kundenorientierung | Nachweise zu von Auswertungen von Kundenbefragungen, Analysen des Marktes; Benchmarking, Auswertungen zu Qualitätskosten; Kundenzufriedenheitsanalysen |
| 5.2 | Politik | Dokumentation der Qualitätspolitik; Unternehmensleitlinien (-strategie) |
| 5.2.1 | Festlegung derQualitätspolitik | |
| 5.2.2 | Bekanntmachung der Qualitätspolitik | |
| 5.3 | Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation | Stellen- und Funktionsbeschreibungen; Beauftragungen; Mitarbeitergespräche; Qualifikationsmatrix |
| 6 | Planung | |
| 6.1 | Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen | Nachweise zu der Kriterien für die Risikobewertung; Risikoanalysen; FMEA; Maßnahmenpläne |
| 6.2 | Qualitätsziele und Planung | Dokumententation der Qualitätsziele und Fortschrittskontrolle; Kommunikation der Ergebnisse |
| 6.3 | Planung von Änderungen | Änderungsablauf; Maßnahmen aus Änderungen; Risikoanalyse zur Änderungsplanung |
| 7 | Unterstützung | |
| 7.1 | Ressourcen | Investionspläne für Personal, Ausrüstung, Stellenplanung |
| 7.1.1 | Allgemeines | |
| 7.1.2 | Personen | Stellen- und Funktionsbeschreibungen; Arbeitsverträge; Personalentwicklungspläne; |
| 7.1.3 | Infrastruktur | Nachweise zu: zu Wartung und Instandhaltung; Arbeitssicherheit (UVV); Gefahrstoffkataster; Investitionspläne |
| 7.1.4 | Prozessumgebung | Nachweise zu: Verarbeitung von Produkten; Entwicklungsergebnisse; Ergonomie; PSA; gesetzliche und behördliche Forderungen |
| 7.1.5 | Ressourcen zur Überwachung und Messung | Nachweise über Eignung der Ressource zur Überwachung und Messung; Abnahmeprotokolle |
| 7.1.5.2 | Messtechnische Rückführbarkeit | Nachweise zu Prüfnachweisen; Kalibriernachweise; Liste der Prüfmittel; Kalibrierprotokolle; Kalibrierzertifikate |
| 7.1.6 | Wissen der Organisation | Nachweis zu Prozessbeschreibungen; Arbeits- und Verfahrensanweisungen; Einarbeitungspläne; Bedienungsanleitungen; Dokumentenvorlagen; |
| 7.2 | Kompetenz | Nachweise über die Kompetenz des Personals; Nachweise von Schulungen und Unterweisungen; Qualifikationsmatrix; Anforderungsprofile; Nachweis über die Bewertung der Wirksamkeit; externe Ausbildungsstätten; Dozenten |
| 7.3 | Bewusstsein | Nachweis der Unterweisung der Q-Politik; Mitarbeiterinformationen; Kundenzufriedenheitsbewertungen |
| 7.4 | Kommunikation | Prozessbeschreibung zur Kommunikation intern/extern; Besprechungsprotokolle; Regeltermine |
| 7.5 | Dokumentierte Information | |
| 7.5.1 | Allgemeines | Nachweis zu Begründung von nichtanwendbaren Normforderungen; Prozesslandschaft; Prozess-, Verfahrensanweisungen; Wechselwirkung der Prozesse; Qualitätsziele; |
| 7.5.2 | Erstellen und Aktualisieren | Änderungsdienst; Prozessbeschreibung für das ändern und aktualisieren von Dokumenten |
| 7.5.3 | Lenkung dokumentierter Information | Prozessbeschreibung zur Lenkung dokumentierter Information; Freigabe- und Revisionsverfahren |
| 8 | Betrieb | Machbarkeitsanalysen; Logistikkonzepte; Risikoanalysen; Prozessfreigabekriterien; Abnahmekriterien; Prozessfähigkeiten |
| 8.1 | Betriebliche Planung und Steuerung | Notwendige Informationen um sicher zu sein, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden. |
| 8.2 | Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen | |
| 8.2.1 | Kommunikation mit den Kunden | Projektmanagement; Auftragsbestätigung; Werbematerial; Kundenbewertungen; Beschwerden; Reklamationen; Änderungswünsche des Kunden |
| 8.2.2 | Bestimmen der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen | Kundenanforderungen; Lastenheft; Protokolle; Produktanforderungen des Kunden |
| 8.2.3 | Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen | Angebote; Verträge; Pflichtenheft; Kalkulation; Machbarkeitsanalysen; Nachweis der Vertragsüberprüfung |
| 8.2.4 | Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen | Änderungsdokumentation mit Historie; Liste Personen, die die Änderungen freigegeben haben |
| 8.3 | Entwicklung von Produkte und Dienstleistungen | Prozessbeschreibung Entwicklung; Projekthandbuch; Formulare zur Dokumentation und Auswertung der Entwicklungstätigkeiten |
| 8.3.1 | Allgemeines | |
| 8.3.2 | Entwicklungsplanung | Projektpläne; Meilensteine; Reifegradabsicherung; Mess- und Prüfpläne; Messmethodenabstimmung; Verantwortlichkeitsmatrix; Freigabeverfahren |
| 8.3.3 | Entwicklungseingaben | Nachweise zu den Eingaben in den Design- und Prozess Entwicklung; Lastenheft; Pflichtenheft; gesetzliche u. behördliche Forderungen; Kundenanforderungen |
| 8.3.4 | Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung | Nachweise über die Entwicklungssteuerung; Abschlussberichte; Lessons Learned; Gewonnene Erkenntnisse; FMEA; Laborprüfungen; Lebensdauerprüfungen |
| 8.3.5 | Entwicklungsergebnisse | Ergebnisdokumente aus dem Design- und Entwicklungsprozess; Zeichnungen; Stücklisten; Machbarkeitsanalysen; Risikoanalysen; Freigabeverfahren |
| 8.3.6 | Entwicklungsänderungen | Kundenwünsche; Neue Revisionsstände zu Lasten- oder Pflichtenheft; Zeichnungsänderungen; |
| 8.4 | Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen | Ergebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer Dienstleister |
| 8.4.1 | Allgemeines | |
| 8.4.2 | Art und Umfang der Steuerung | QSV; Festlegung von Annahmekriterien; Prüfvorschriften; Messmethodenabstimmung |
| 8.4.3 | Information für externe Anbieter | Bestellformular; Regelungen zu Sonderfreigaben; Wareneingangsprüfung; Zertifikate |
| 8.5 | Produktion und Dienstleistungserbringung | Prozessfähigkeitsnachweise; Prozessablaufpläne; Betriebsanweisungen; Qualifikationsnachweise; Erst- und Letztteilfreigabe; Instandhaltung u. Wartung |
| 8.5.1 | Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung | ERP System; Produktkennzeichnungen; Prüfnachweise |
| 8.5.2 | Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit | Wenn Nachverfolgbarkeit gefordert ist, sind Nachweise zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit gefordert. |
| 8.5.3 | Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter | Nachweis über Information der Eigentümer bei Beschädigung etc. von Eigentum der Kunden oder Dienstleister |
| 8.5.4 | Erhaltung | Mindesthaltbarkeit; Verpackungsvorschriften; FiFo Prinzip; |
| 8.5.5 | Tätigkeiten nach der Lieferung | Service; Betriebsanweisungen; Bedienungsanleitungen; Entsorgungshinweise |
| 8.5.6 | Überwachung von Änderungen | Bei Änderungen sind Informationen über das Ergebnis der Überprüfung der Änderung, die Person(en), die die Änderung freigeben und jede notwendige Aktion gefordert. |
| 8.6 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen | Annahmekriterien; Prüfvorschriften; SPC; |
| 8.7 | Steuerung nichtkonformer Ergebnisse | Nachweis die die Nichtkonformität beschreiben und den Umgang mit der Nichtkonformität; 8D Report; Ursachenanalysen; Risikoanalysen |
| 9 | Bewertung der Leistung | |
| 9.1 | Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung | Zielvorgaben; Qualitätsaufzeichnungen; Arbeitsanweisungen; Wartung und Instandhaltungspläne; Prüfprotokolle; Prozesskennzahlen |
| 9.1.1 | Allgemeines | Nachweise über das Ergebnis von Messungen und Überwachungen |
| 9.1.2 | Kundenzufriedenheit | Kundenzufriedenheitsbewertung; Benchmarking; Kundenbefragungen; Score Cards des Kunden |
| 9.1.3 | Analyse und Bewertung | Mess- und Prüfaufzeichnungen; Fehlersammelkarten; Auditberichte; Reklamationsübersicht |
| 9.2 | Internes Audit | Nachweise über die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse; Auditprogramm; Auditbericht; Abweichungsliste; Maßnahmenplan |
| 9.3 | Managementbewertung | |
| 9.3.1 | Allgemeines | Managementreview; Monatsberichte; Auswertung Qualitätsziele; Lieferantenbewertung; Nichtkonformitäten; Verbesserungen |
| 9.3.2 | Eingaben für die Managementbewertung | siehe ISO 9001 Aufzählung |
| 9.3.3 | Ergebnisse der Managementbewertung | Nachweise über die Ergebnisse der Managementbewertung |
| 10 | Verbesserung | |
| 10.1 | Allgemeines | Projektpläne; Lessons Learned; Gewonnene Erkenntnisse; Maßnahmenpläne; Auditberichte; Managementbewertung |
| 10.2 | Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen | Nachweise über das Ergebnis jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme; 8D Report; Liste der Reklamationen; Statistische Auswertungen; Kundenzufriedenheit; Ursachenanalysen |
| 10.3 | Fortlaufende Verbesserung | Trendanalyse der Qualitätsziele; Bewertung von Maßnahmenpläne (Umsetzung); Fehlerkosten; Gesamte Qualitätskosten |
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Prozessbeschreibungen
In der Prozessbeschreibung wird der Prozess mit Teilprozessen und deren Schnittstellen (interne/externe Lieferanten) beschrieben. Jeder einzelne Prozessschritt ist in der Prozessbeschreibung aufgeführt. Dazu der Input (Was geht in den Prozess) und der Output (Was leistet der Prozess). Weiter enthält eine Prozessbeschreibung die messbaren Prozessziele, die die Leistung des beschriebenen Prozesses messbar machen.
Mit dieser Kennzahl, die fortlaufend in regelmäßigen Abständen geprüft wird, erkenne ich sofort die Leistung oder einfach ausgedrückt, wie gut mein Prozess ist. Wer ist für den Prozess verantwortlich? Der Prozesseigner ist verantwortlich für die Umsetzung, für die Einführung von KVP Maßnahmen und letztendlich für die Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich des Prozessgedankens und im eigentlichen Sinne dafür, dass die Mitarbeiter den Prozess auch inhaltlich und in der Praxis umsetzen können. Eine Prozessbeschreibung ist keine Verfahrensanweisung und kann diese auch nicht ersetzen.
Verfahrensanweisungen
In einer Verfahrensanweisung (VA) setze ich mich damit auseinander, dass eine oder mehrere Anforderungen in verbindliche Vorgaben beschrieben werden. Was heisst das jetzt? Beispiel: Verfahrensanweisung besondere Merkmale – Zweck der VA ist: Diese Verfahrensanweisung dient der Umsetzung im Umgang mit besondere Merkmalen und Funktionsmerkmalen hinsichtlich gesetzlicher Vorgaben, Kundenforderungen und der Risikominderung im Falle einer Produkthaftung.
Um bei diesen Beispiel zu bleiben – Ich beschreibe in der VA also zum einen was sind besondere Merkmale und wie muss ich diese im Unternehmen umsetzen, damit ich die Kundenforderungen, behördliche und gesetzliche Forderungen und interne Standards umsetzen kann und jeder Mitarbeiter Bescheid weiß, wie er mit besonderen Merkmalen umgehen muss.
Arbeitsanweisungen
Eine Arbeitsanweisung ist das unterste Glied in der Pyramide des Qualitätsmanagements. In der Arbeitsanweisung, die zeitlich begrenzte Gültigkeit besitzen kann, beschreibe ich eine Vorgehensweise zum Beispiel bei der Durchführung einer Nacharbeit bei reklamierten Teilen. Ich beschreibe den Fehler und die Ursache die zum Fehler geführt hat, und die Vorgehensweise der Nacharbeit eventuell mit Bilder hinterlegt.
