GAP Analyse
Eine GAP Analyse IATF 16949 (Bestandsaufnahme mit Maßnahmenplan) sollte zu Beginn der Implementierung der IATF 16949 durchgeführt werden, um zu beurteilen, welche Forderungen bereits implementiert sind bzw. welche Lücken noch zu schließen sind. Mit der GAP Analyse bekommen Sie ein Instrument mit dem Sie herausfinden, wo sie sich gerade befinden, wo Sie sein möchten und was die nächsten Schritte sind um die angestrebten Ziele zu erreichen. Einer der ersten Schritte bei der Einführung eines neuen Managementsystems ist, der Vergleich Ihres aktuellen QM-Systems mit den Anforderungen des zu implementierenden Standards. Diese Methode wird häufig „Lückenanalyse“ oder „Pre-Audit“ bezeichnet.
Lückenanalyse
Eine GAP Analyse ist eine „Lückenanalyse“ die zu Beginn der Implementierung des neuen Standards, beispielsweise IATF 16949 durchgeführt werden sollte. Mit dieser Methode beurteilen Sie die spezifischen Anforderungen die erfüllt werden müssen und welche Lücken noch geschlossen werden müssen. Wenn Ihr System die Anforderungen nicht erfüllt, müssen diese vor einer erfolgreichen Zertifizierung geschlossen werden. Häufig wird diese Methode angewendet, wenn eine Organisation einen neuen Standard einführt.
Häufige Fragen der GAP Analyse
Verbunden mit der GAP Analyse IATF 16949 ist die Erstellung eines Aktionsplanes erforderlich, um notwendige Ressourcen und Zeitpläne für die spätere Implementierung der IATF 16949 einzuplanen. Wir identifizieren die Lücken um Ihnen einen gangbaren Einstieg in den neuen Standard zu erleichtern. Mit unseren Aktionsplan haben Sie ein Werkzeug um die notwendigen Ressourcen zu planen und eine Übersicht über die Manntage zu erhalten und letztendlich über die Kosten der Einführung.
Durchführung GAP-Analyse
Die Schwierigkeit für die Beantwortung dieser Fragen liegt darin, dass jedes Unternehmen anders strukturiert ist. Es von Branche zu Branche einen anderen Aufwand für die GAP Analyse bedarf und dies auch mit unterschiedlichen Komplexitäten und Risiken verbunden ist. Daher ist ein Besuch der Organisation vor Abgabe eines Angebots M.M. dringend erforderlich.
Vorgehensweise GAP Analyse
Wärend der Durchführung der GAP Analyse werden die einzelnen Anforderungen beurteilt auf Basis:
GAP Analyse IATF 16949
Durchführung einer GAP-Analyse zum bestehenden QM System
Preis auf Anfrage
Bestandsaufnahme
Eine Bestandsaufnahme ist ein Soll: IST Vergleich des bestehenden QM Systems mit einem neuen Standard, beispielsweise der IATF 16949:2016. Im Zuge unserer Beratung führen wir vor Beginn der Beratung eine Bestandsaufnahme durch um gezielt mit Ihnen zusammen einen Projektplan zu erarbeiten. Durch diese Maßnahme bekommen wir sehr viele Erkenntnisse über ihr QM System und den Vorgaben. Diese werden dann mit Ihnen zusammen analysiert und ein konkreter Maßnahmenplan erstellt.
Maßnahmenplan
Die im Zuge der Bestandsaufnahme gewonnenen Erkenntnisse werden in einem ausführlichen Maßnahmenplan zusammengefasst. Die Bestandsaufnahme umfasst in der Regel Forderungen des neuen einzuführenden Standards und weitergehende Forderungen beispielsweise des Arbeits- und Umweltschutz. Das können DGUV Prüfungen sein oder gesetzliche & und behördliche Forderungen die jedes Unternehmen umzusetzen hat. Auf Wunsch kann die Bestandsaufnahme auch mit den neuen Forderungen aus der DSGVO kombiniert werden.
Zusammenfassung
Wir liefern ihnen alles aus einer Hand! Egal ob Automobile Standards beispielsweise die IATF 16949 oder Standards des Arbeits- und Umweltschutzes. Durch die Bestandsaufnahme (GAP-Analyse) werden alle notwendigen Schritte sichtbar und transparent aufgezeigt.
Wir unterstützen Sie auch bei der Erstellung der notwendigen Dokumente wie Prozess- und Verfahrensanweisungen etc.. Ausserdem bieten wir auch Schulungen etwa zu den Core Tools, 8D Thematik oder wie Sie wirksam und nachhaltig eine Managementbewertung durchführen.
Prozess- und Systemaudit runden unserer Portfolio ab. Nach Einführung des neuen Standards werden durch ein Systemaudit die eingeführten Forderungen nochmal gegen den Standard überprüft. Benötigen Sie eine Unterstützung bei der Auswahl einer Zertifizierungsgesellschaft? Auch hier können wir behilflich sein. Unsere Qualifikationen können Sie auch von der Webseite downloaden. Kontaktieren Sie uns via eMail oder rufen Sie uns an. Wir antworten in der Regel innerhalb 48h.
Auszug GAP Analyse IATF 16949
| Kapitel | ISO 9001 | IATF 16949 Anforderungen | GAP Analyse | Hinweise Umsetzung IATF 16949 |
|---|---|---|---|
| IATF 16949 | 22 ergänzende Prozessbeschreibungen gemäß IATF 16949 sind nicht durchgängig beschrieben | Ungeprüft | |
| 4.3 | Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems | ||
| 4.3 | Prozesslandschaft wurde erstellt (relevante Prozesse) | Ungeprüft | Die neue Überarbeitung des Standards erfordert jetzt explizit, dass Sie, bevor Sie den Umfang des QMS festlegen, zuvor geprüft und nachgewiesen haben müssen, dass die Probleme in 4.1 und interessierte Parteien in 4.2 abgeschlossen sind, bevor Sie den Umfang und die Grenzen des QMS festlegen. Es ist wichtig zu beachten, dass gemäß ISO 9001: 2015 alle Anforderungen der Norm erfüllt werden müssen, sofern sie nicht zutreffen. Dieser Umfang muss dokumentiert sein und die angebotenen Produkte und Dienstleistungen sowie jegliche Begründung für Anforderungen enthalten, die von der Organisation als nicht zutreffend gelten. Jede kundenspezifische Anforderung ist zu bewerten und genau zu bestimmen, wie und wo sie für ihr QMS gilt. |
| 4.3.1 | Folgendes muss in den Geltungsbereich eingeschlossen werden: Unterstützungsfunktionen, wie zum Beispiel Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen und Vertriebszentren. Einzig zulässige Ausschluss sind die Anforderungen an die Produktentwicklung gemäß Abschnitt 8.3 der ISO 9001:2015. Zulässige Ausschlüsse beziehen sich nicht auf die Entwicklung des Produktionsprozesses. | Ungeprüft | |
| 4.3.2 | Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation einbezogen werden. | Ungeprüft | |
| 4.4 | Qualitätsmanagement und seine Prozesse | ||
| 4.4.1 | Im Einzelnen • Leistungsparameter wurden eingeführt, um die Prozesse wirksam zu steuern (c) (siehe auch 9.1 Leistungsbeurteilung) | Ungeprüft | Prozesskennzahlen für die Prozesse müssen eingeführt werden (messbare Prozesse) |
| 4.4.1.1 | Produkt- und Prozesskonformität als formulierte Anforderung neu, implizit bisher schon enthalten; Konformität mit anwendbaren behördlichen und gesetzlichen Anforderungen sicherstellen | Ungeprüft | Dies gewährleistet zwei Dinge: dass die Organisation für die Konformität ausgelagerter Prozesse verantwortlich ist und dass alle Produkte und Prozesse alle anwendbaren Anforderungen und Erwartungen aller interessierten Parteien und den gesetzlichen Anforderungen erfüllen. |
| 4.4.1.2 | Produktsicherheit: Dokumentierter Prozess für das Management von produktsicherheitsrelevanten Produkten und Produktionsprozessen | Ungeprüft | Dies ist ein neuer Abschnitt mit neuen und erweiterten Anforderungen, die aktuelle und aufkommende Probleme der Automobilindustrie in Bezug auf Produkt- und Prozesssicherheit betreffen. Organisationen müssen insbesondere über dokumentierte Prozesse verfügen, um Produkte und Prozesse im Zusammenhang mit der Produktsicherheit verwalten zu können. Der Lieferant muss einen Produktsicherheitsbeauftragter (PSB) in B2B Portal benennen (Volkswagen Forderung). Für die Freigabe von D- und P-FMEAs mit Merkmalen zur Produktsicherheit fordert die BMW Group keine Beteiligung ein. Die Freigabe obliegt ausschließlich den Sorgfaltspflichten des Lieferanten |
| 5 | Führung | ||
| 5.1.1 | Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) | ||
| • Die Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele vereinbar mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation sind (b) | Ungeprüft | Vorgaben in der Qualitätspolitik müssen messbar und überwacht werden | |
| 5.1.1.1 | Unternehmensverantwortung Antikorruptionspolitik, Verhaltenskodex, Ethikeskalationsprozess gefordert | Ungeprüft | Die IATF ergänzte die ISO-Anforderungen durch die Annahme einer Corporate-Responsibility-Anforderung, um den steigenden Erwartungen des Marktes und der Regierungen nach verbesserter Integrität in sozialen und Umweltfragen gerecht zu werden. |
| 5.1.1.2 | Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und Unterstützungsprozesse überprüfen, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu bewerten und zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen in die Managementbewertung einfließen (siehe Anhang 9.3.2.1.). (Prozesseffektivität und –effizienz) | Ungeprüft | |
| 5.1.1.3 | Prozesseigner Die oberste Leitung muss Prozessverantwortliche benennen, die in der Organisation für die Prozesse und die damit verbundenen Ergebnisse verantwortlich sind. Die Prozessverantwortlichen müssen ihre Rolle(n) verstehen und die notwendige Kompetenz besitzen, um diese Aufgaben wahrzunehmen (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.2). | Ungeprüft | Die IATF hat diese neue Anforderung angenommen, um sicherzustellen, dass das Management diese Erwartung versteht, indem es die Prozessverantwortlichen gezielt identifiziert und sicherstellt, dass sie ihre zugewiesenen Rollen ausführen können. |
| 5.2 | Qualitätspolitik | ||
| Liegt die Qualitätspolitik als dokumentierte Information vor? | Ungeprüft | Mit dieser Anforderung soll sichergestellt werden, dass das Top-Management die Qualitätspolitik an der strategischen Ausrichtung der Organisation ausrichtet. | |
| Wird die Qualitätspolitik innerhalb der Organisation kommuniziert und angewandt? Steht die Qualitätspolitik interessierten Parteien zur Verfügung? | Ungeprüft | Die Qualitätspolitik muss dokumentiert werden. Mitarbeiter müssen die Qualitätspolitik und ihre Bedeutung verstehen. | |
| 5.3 | Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation | ||
| 5.3.1 | früher 5.5.2.1 - ergänzende Anforderungen: dokumentierte Beauftragung -zumindest für Auswahl besonderer Merkmale, Festlegung von Q-Zielen und Schulung, Festlegung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Produktentwicklung, Kapazitätsanalysen, Logistik, Scorecard der Kunden, Zugriff auf Kundenportale | Ungeprüft | Die IATF hat einige Verbesserungen vorgenommen, um das Top-Management ausdrücklich dafür verantwortlich zu machen, dass die Produktanforderungen eingehalten werden und dass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. In der Norm wird klargestellt, dass es einen Prozess geben muss, um diejenigen mit der Berechtigung und Verantwortung für Korrekturmaßnahmen zu informieren, um sicherzustellen, dass fehlerhafte Produkte identifiziert, gesperrt und nicht an den Kunden versandt werden. |
| 5.3.2 | Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und Korrekturmaßnahmen früher 5.5.1.1 - ergänzt um Befugnis den Versand zu stoppen | Ungeprüft | |
| 6 | Planung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) | ||
| 6.1.2 | Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen | ||
| Wie die Maßnahmen in ihre Qualitätsmanagementsystem- Prozesse integriert und durchgeführt werden sollen (siehe 4.4) und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird. | |||
| 6.1.2.1 | Riskoanalyse: Analyse von Erkenntnissen aus lessons learned, Rückrufaktionen, Produktaudits, Feldbeanstandungen und Reparaturen | Ungeprüft | Die IATF verabschiedete zusätzliche Anforderungen für die Risikoanalyse, in der anerkannt wurde, dass die Notwendigkeit besteht, Risiken ständig zu analysieren und darauf zu reagieren, und die Organisationen die spezifischen Risiken berücksichtigen, die mit der Automobilindustrie verbunden sind. |
| 6.1.2.2 | Vorbeugungsmaßnahmen: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Die IATF erhöhte die in ISO / TS 16949 festgelegte Anforderung. Organisationen müssen einen Prozess implementieren, um die negativen Auswirkungen des Risikos entsprechend dem Schweregrad der potenziellen Fehlern zu verringern. Ein solcher Prozess würde Folgendes umfassen: Ermittlung des Risikos einer erneuten Nichtkonformität, Dokumentation der gewonnenen Erkenntnisse, Ermittlung und Überprüfung ähnlicher Prozesse. |
| 6.1.2.3 | Notfallpläne: früher 6.3.2, umfangreichere inhaltliche Anforderungen! - interne/externe Risiken Prod-Prozesse u Fertigungseinrichtungen, Notfallpläne für Kunden, Aufrechterhaltung Teileversorgung bei Lieferunterbrechung (Ausfälle), Benachrichtigungsprozess an Kunde und interessierter Parteien, Wirksamkeitsprüfung Notfallplan, jährliche Bewertung, Doku Notfallpläne | Ungeprüft | Die Wirksamkeit dieser Notfallpläne muss regelmäßig überprüft und von einem multidisziplinären Team überprüft werden, zu dem auch das Top-Management gehört. Notfallpläne müssen bei Bedarf aktualisiert. Früher 6.3.2, umfangreichere inhaltliche Anforderungen! - interne/externe Risiken Produktionsprozesse u Fertigungseinrichtungen, Notfallpläne für Kunden, Aufrechterhaltung Teileversorgung bei Lieferunterbrechung (Ausfälle), Benachrichtigungsprozess an Kunde und interessierter Parteien, Wirksamkeitsprüfung Notfallplan, jährliche Bewertung, Doku Notfallpläne Ermittlung und Bewertung interner und externer Risiken für alle Produktionsprozesse und Fertigungseinrichtungen (siehe 8.5.1.1) |
| 6.2.1 | Die Organisation hat Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse etabliert | ||
| Die Qualitätsziele sind: (Es ist erforderlich Ziele für die identifizierten Prozesse festzulegen (4.4)) Übereinstimmend mit der Qualitätspolitik, messbar, berücksichtigen zutreffende Anforderungen, relevant für Produktkonformität und Erhöhung der Kundenzufriedenheit, überwacht, kommuniziert, ggf. aktualisiert, dokumentierte Information | Ungeprüft | Diese Ziele müssen messbar sein und der Qualitätspolitik entsprechen. Es ist wichtig, die Ziele gegebenenfalls in der gesamten Organisation zu kommunizieren. | |
| 6.2.2.1 | Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung - Ergänzung | Ungeprüft | |
| Ziele als Beitrag zur Erfüllung der Kundenanforderungen, herunterbrechen auf alle Ebenen, jährliche Festlegung, Berücksichtigung interessierte Parteien | Ungeprüft | ||
| 7.1.3.1 | Werks- Anlagen- und Einrichtungsplanung: Inhalte aus 6.3.1, 7.1.4 und 7.2.2.2, neu: multidisziplinärer Ansatz, Herstellbarkeitsbewertung müssen auch Kapazitätsplanung beinhalten; Ergebnisse aus HSB und Kapa-Planung sind Eingaben in MMR; Risikobetrachtung | Ungeprüft | Dieser überarbeitete Abschnitt umfasst einen verstärkten Fokus auf die Risikoidentifizierung und Risikominderung, die Bewertung der Herstellbarkeit, die Neubewertung von Prozessänderungen und die Einbeziehung von Lieferantenaktivitäten vor Ort. |
| 7.1.5 | Ressourcen zur Überwachung und Messung | ||
| 7.1.5.1.1 | Beurteilung von Messsystemen: Für alle im Produktionslenkungsplan festgelegten Arten von Prüfungen, Messungen und für alle darin aufgeführten Prüf und Messsysteme muss die Prüfprozesseignung verifiziert werden (Messsystemanalysen zur Bewertung der Streuung der Prüf und Messergebnisse). Die angewendeten Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbüchern für die Beurteilung von Messsystemen entsprechen. Andere analytische Methoden und Annahmekriterien dürfen mit Genehmigung des Kunden angewendet werden. | Ungeprüft | Die Organisation muss über einen Prozess verfügen, um sicherzustellen, dass Überwachungs- und Messaktivitäten in der Lage sind und umgesetzt werden. Folgende Punkte werden häufig übersehen: Vor einer Analyse durchzuführende Vorarbeiten (Prüfung auf Normalverteilung der Daten, Bestimmung der systematischen Messabweichung, Prüfung auf Stabilität, Prüfung auf Linearität des Messmittels) werden nicht gemacht. Eingesetzte Prüfsoftware wurde vor dem Einsatz nicht verifiziert. Gleichzeitiger Einsatz von Methoden aus unterschiedlichen Referenzhandbüchern (z. B. cgk nach VDA Band 5 + GR&R nach MSA) Kenntnisse, wie die Ergebnisse zu bewerten sind, fehlen. Nur einmalige Feststellung der Messsystemeignung Keine Analysen für attributive Messsysteme (auch für visuelle Prüfungen gefordert!) |
| 7.1.5.2.1 | Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung: Dokumentierter Prozess für die Verwaltung der Aufzeichnungen der Kalibrierung/Verifizierung IATF 16949 stellt klar, dass ein dokumentierter Prozess zum Verwalten von Kalibrierungs- / Verifizierungsdatensätzen erforderlich ist, um Konformitätsnachweise zu erbringen, und dazu gehören alle Ausrüstungen vor Ort, die vom Lieferanten geliefert werden. | Ungeprüft | |
| 7.1.5.3.1 | Interne Labore | ||
| Festgelegtes Arbeitsgebiet aus dem seine Fähigkeit hervorgeht, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen. Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein. Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und verwirklichen mindestens für: a) die Angemessenheit der Laborverfahren, b) die Kompetenz des Laborpersonals, c) die Prüfung des Produktes, d) die Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf die zutreffende Prüfnorm (wie z. B. ASTM, EN usw.) auszuführen. Sofern kein nationaler oder internationaler Standard verfügbar ist, muss die Organisation selbst ein Verfahren festlegen und einführen, mit dem die Prüfprozesseignung verifiziert werden kann, e) Kundenanforderungen, sofern diese existieren, die Überprüfung der zugehörigen Aufzeichnungen | Ungeprüft | In diesem Abschnitt wird auch klargestellt, dass die internen Laboranforderungen (Abschnitt 7.1.5.3.1) auch dann gelten, wenn der Gerätehersteller die Kalibrierung vornimmt, und dass die Verwendung von Kalibrierungsdiensten gegebenenfalls einer behördlichen behördlichen Bestätigung unterliegt. | |
| 7.1.5.3.2 | Externe Labore | ||
| Bei Kalibrierdienstleistungen, die nicht durch qualifizierte (oder vom Kunden akzeptierte) Labore erbracht werden, kann eine Bestätigung von staatlichen Aufsichtsbehörden erforderlich sein | Ungeprüft | Kalibrierdienstleistungen durch externe müssen mit Dakks Kalibrierung durchgeführt werden (Dakks Logo) ISO 17025 | |
| 7.1.6 | Wissen der Organisation | Die Organisation sollte überlegen, wie das organisatorische Wissen ermittelt und verwaltet werden kann, das erforderlich ist, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen und um die gegenwärtigen und zukünftigen Anforderungen zu erfüllen. | |
| Das notwendige Wissen für die Durchführung der Prozesse und die Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen wurde bestimmt. | Ungeprüft | ||
| 7.2.1 | Kompetenz: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Die Organisation muss (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) einführen und aufrechterhalten, um den Schulungsbedarf einschließlich Maßnahmen zur Bewusstseinsbildung (siehe Abschnitt 7.3.1) zu ermitteln sowie die diesbezüglichen Kompetenzen zu erlangen für Mitarbeiter, die Tätigkeiten ausüben, die die Produkt und Prozesskonformität beeinflussen. Mitarbeiter, die besondere zugeordnete Aufgaben ausführen, müssen entsprechend qualifiziert sein, wobei der Erfüllung der Kundenanforderungen be sondere Aufmerksamkeit gilt. |
| 7.2.3 | Kompetenz von internen Auditoren: Dokumentierter Prozess, Liste der internen Auditoren, Mindestkompetenz (prozessorientierter Ansatz, risikobasiertes Denken, kundenspez. Anforderungen, ISO 9001/IATF 16949, Core Tools, Auditplanung/-Doku sowie Maßnahmenabschluss, Prozessauditoren: techn. Verständnis, Produktauditoren: Produktanforderungen, Handhabung Messmittel; Schulungsnachweise; Aufrechterhaltung Wissen durch: Mindestanzahl an Audits/a, Wissen über relevante Anforderungen | Ungeprüft | Organisationen müssen einen dokumentierten Prozess einrichten, der die in dieser Klausel erforderlichen Kompetenzen berücksichtigt, Maßnahmen zur Behebung etwaiger Mängel ergreift, die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewertet und eine Liste der zugelassenen Auditoren aufzeichnet. |
| 7.2.4 | Erfüllung kundenspez. Anforderungen an Auditoren und mindestens folgende Kernkompetenzen: prozessorientierter Ansatz, kundenspezifische Anforderungen, Anforderungen IATF 16949, technisches Verständnis, Qualitätstechniken, Auditierung | Ungeprüft | |
| 7.3.1 | Bewusstsein: bzgl. Kundenanforderungen und die mit nichtkonformen Produkten verbundenen Risiken (dokumentierte Informationen) | Ungeprüft | Umfasst zusätzliche Anforderungen, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter über ihre Auswirkungen auf die Produktkonformität der Organisation (Kunden), kundenspezifische Anforderungen und Risiken für den Kunden mit einem nicht konformen Produkt informiert sind. |
| 7.3.2 | Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Dieser Abschnitt hat sich nicht wesentlich geändert, erfordert jedoch jetzt die "Aufrechterhaltung eines dokumentierten Prozesses" für die Motivation |
| 7.4 | Kommunikation | Ungeprüft | interne und externe Kommunikation bestimmen |
| 7.5.1.1 | Dokumentation des QMS inklusive QMH, Dokument (d.h., Matrix), aus dem hervorgeht, an welcher Stelle des QMS der Organisation kundenspezifische Anforderungen adressiert werden | Ungeprüft | Das Qualitätshandbuch muss dokumentieren, wo im QMS des Unternehmens kundenspezifische Anforderungen angesprochen werden. |
| 7.5.3.2.1 | Aufbewahrung von Aufzeichnungen definierter Aufbewahrungszeitraum (Produktionszeitraum, Ersatzteilversorgung plus ein Kalenderjahr - sofern keine anderen Anforderungen (Kunden, Behörden) | Ungeprüft | In der Klausel werden insbesondere Fertigungsstückgenehmigungen, Werkzeugaufzeichnungen, Produkt- und Prozessdesignaufzeichnungen, Bestellungen und Verträge / Ergänzungen aufgeführt. |
| 7.5.3.2.2 | Technische Spezifikationen: Dokumentierter Prozess, Zeitraum mit 10 Arbeitstagen spezifiziert, Verweis auf 8.3.6 für Entwicklungsänderungen | Ungeprüft | |
| 8 | Betrieb | ||
| 8.1.1 | 7.1.1 von früher ergänzt, neu: Planung muss - neben Kundenanforderungen an Produkt/Spezifikation - auch logistische Anforderungen, Herstellbarkeit, Projektplanung, Annahmekriterien (früher 7.1.2) enthalten | Ungeprüft | In diesem Abschnitt wird auch klargestellt, dass "die zur Erreichung der Konformität erforderlichen Ressourcen" alle Aspekte des Entwicklungsprozesses umfasst, nicht nur die Anforderungen des Herstellungsprozesses. |
| 8.2 | Festlegung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen | ||
| 8.2.2.1 | bei Bestimmung der Anforderungen auch - Recycling, Umwelteinflüsse, Vorschriften bezüglich Umwelt/Sicherheit des Produktes sind zu berücksichtigen | Ungeprüft | • Beschaffung, • Lagerung, • Handling, • Recycling, • Verschrottung und • Entsorgung |
| 8.2.3.1.2 8.2.3.1.3 | Herstellbarkeitsbewertung: Bewertung von Risiken bzgl. vom Kunden geforderte Kapazität, für jede Art von neuer Technologie/Produkt sowie Änderungen am Prozess/Produkt; sollte: Bewertung durch Benchmark, Testläufe etc. ob Kapazität für konforme Produkte vorhanden ist | Ungeprüft | Multidisziplinärer Ansatz zur Analyse der Durchführbarkeit Diese Analyse muss für jede neue Herstellungs- oder Produkttechnologie sowie für geänderte Herstellungsprozesse oder Produktdesigns durchgeführt werden. Sicherstellung der Organisation, ihre Fähigkeit zu validieren, Produktspezifikationen in der erforderlichen Geschwindigkeit zu erstellen und kundenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen. |
| 8.3 | Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen | Ungeprüft | |
| 8.3.1.1 | Entwicklung von Produkten und Diensteistungen: Dokumentierter Prozess Die Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 8.3.1, müssen sowohl bei der Produktentwicklung als auch bei der Produktionsprozessentwicklung Anwendung finden. Sie müssen auf Fehlervermeidung statt Fehlerentdeckung ausgerichtet sein. Die Organisation muss den Entwicklungsprozess dokumentieren | Ungeprüft | Die Anforderung wurde erhöht, indem die ANMERKUNG im vorherigen Abschnitt zu einer Anforderung erhoben wurde, und es wurde eine Anforderung zur Dokumentation des Konstruktions- und Entwicklungsprozesses hinzugefügt. |
| 8.3.2.1 | Entwicklungsplanung: Durchführung von produkt- bzw. prozessbezogenen Risikoanalysen | Ungeprüft | |
| 8.3.2.3 | Entwicklung von Produkten mit integrierter Software: Dokumentierter Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte mit intern entwickelter Software | Ungeprüft | |
| 8.3.3.1 | Eingaben für die Produktentwicklung: Prozess lessons learned, zur Benchmarking, Lieferantenrückmeldungen, interne Eingaben, Felddaten und sonstigen Quellen für zukünftige Projekte zu nutzen zusätzliche Anforderungen definiert (Systemgrenzen, Schnittstellen, Entwicklungsalternativen, Risikobewertung, gesetzliche/behördliche Anforderungen, integrierte Software | Ungeprüft | In diesem Abschnitt wurden die Mindestanforderungen für die Produktdesign-Eingabe erweitert, wobei die gesetzlichen Bestimmungen und Softwareanforderungen hervorgehoben wurden. Die Berücksichtigung von Konstruktionsalternativen könnte Praktiken beinhalten, die zu den in der hinzugefügten ANMERKUNG genannten Kompromisskurven führen. |
| 8.3.3.2 | Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung: Anwendung von Methoden zur Fehlervermeidung, die den erkannten Problemen und Risiken gerecht wird. zusätzlich - besondere Merkmale, Ziele für Herstellzeiten, alternative Fertigungstechnologien, neue Materialien, Handhabung der Produkte/Ergonomie, DfM/DfA | Ungeprüft | In diesem Abschnitt wurden auch die Anforderungen weiter verstärkt, indem der bisherige HINWEIS zu Methoden zur Fehlersuche in eine Anforderung umgewandelt wurde. |
| 8.3.3.3 | Besondere Merkmale: Dokumentierter Prozess zusätzlich - multidisziplinärer Ansatz, Strategie zur Lenkung/Überwachung, kundenspez. Freigaben | Ungeprüft | Die Änderungen in diesem Abschnitt beziehen sich auf die Ermittlung der Quelle von besonderen Merkmalen und die Risikoanalyse, die vom Kunden oder von der Organisation durchzuführen ist. In diesem Abschnitt wird auch die Liste der Quellen erweitert, die zur Identifizierung spezieller Merkmale verwendet werden, sowie die zugehörigen Anforderungen. |
| 8.3.4 | Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung | Ungeprüft | Konstruktionsprüfungen müssen gemäß den geplanten Vereinbarungen durchgeführt werden. Es sind Reviews wichtig, um das Projekt auf Kurs zu halten und sicherzustellen, dass das Produkt die Spezifikationen des Kunden und der Organisation erfüllt. (Meilensteine, Reifegrad) Design Review sollte multidisziplinär sein. DOKUMENTIERTE INFORMATIONEN der Überprüfungen und Maßnahmen müssen aufbewahrt werden. |
| 8.3.4.1 | Überwachung zusätzlich - Bericht an Kunden sofern gefordert | Ungeprüft | |
| 8.3.4.2 | Entwicklungsvalidierung zusätzlich: Regularien staatlicher Aufsichtsbehörden, Industrienormen; Zusammenspiel Produkt/Software - Endprodukt | Ungeprüft | Die Entwicklungsvalidierung muss in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen durchgeführt werden einschließlich aller Regularien, die von staatlichen Aufsichtsbehörden herausgegeben wurden, oder veröffentlichter Industrienormen. Der Zeitpunkt für die Entwicklungsvalidierung muss in Abstimmung mit der Zeitplanung des Kunden erfolgen, soweit zutreffend. |
| 8.3.4.4 | Produktions- und Prozessfreigabeverfahren PPF (Erstbemusterung) | Ungeprüft | Diese Änderungen verdeutlichen die Genehmigungsanforderungen, wobei der Schwerpunkt auf ausgelagerten Produkten und / oder Dienstleistungen und der erforderlichen Aufbewahrung von Aufzeichnungen liegt. Die Verwendung des Wortes "Prozess" anstelle des Verfahrens bedeutet, dass die Aktivitäten mit einer Wirksamkeitsüberprüfung verwaltet werden sollten. |
| 8.3.5.1 | Ergebnisse der Produktentwicklung zusätzlich Vorgaben für Ersatzteile, Kennzeichnung und Verpackung | Ungeprüft | • Nicht alle geforderten Ergebnisse sind verfügbar. • Die geforderte Prozess-FMEA genügt nicht den fachlichen Anforderungen. • Keine Identifizierung besonderer Prozessmerkmale, keine Lenkungsmaßnahmen für besondere/sicherheitsrelevante Merkmale • Keine durchgehende Kennzeichnung besonderer Merkmale in der QM-Dokumentation |
| 8.3.5.2 | Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung zusätzlich - besondere Merkmale für das Produkt und den Produktionsprozess, Prozessparameter, Werkzeuge/Anlagen, Kapazitätsanalysen | Ungeprüft | b) besondere Merkmale für das Produkt und den Produktionsprozess, c) Ermittlung der Prozessparameter, die die Merkmale beeinflussen, d) Werkzeuge und Anlagen für die Produktion und deren Lenkung, einschließlich Fähigkeitsuntersuchungen für die Fertigungseinrichtungen (Maschinen) und Prozesse, e) Fertigungsprozessablaufplan/-layout, einschließlich des Zusammenspiels von Produkt, Prozess und Werkzeugbereitstellung, f) Kapazitätsanalysen, g) Produktionsprozess-FMEA, h) Wartungspläne und -anweisungen, i) Produktionslenkungsplan (siehe Anhang A), j) Standard Work (festgelegte Abfolgen von Arbeitsschritten) und Arbeitsanweisungen, |
| 8.3.6.1 | Entwicklungsänderungen NEU: Anforderungen an Produkten mit integrierter Software | Ungeprüft | Bei Produkten mit eingebetteter Software muss der Änderungsdatensatz den Revisionsstand der Software (und Hardware) dokumentieren, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß verwaltet wird. |
| 8.4 | Steuerung von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen | ||
| 8.4.1 | Ergebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer Dienstleister | Ungeprüft | |
| 8.4.1.2 | Lieferantenauswahlprozess: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Die Bewertung, die zur Auswahl der Lieferanten verwendet wird, muss über die typischen QMS-Audits hinausgehen und Aspekte wie das Risiko der Produktkonformität und das ununterbrochene Angebot, die relevante Qualitäts- und Lieferperformance sowie die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems der Lieferanten umfassen. Der Standard enthält auch eine Liste anderer zu berücksichtigender Kriterien.. |
| 8.4.1.3 | Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen außer 8.4.1.2 gelten alle Anforderungen aus 8.4 ff, es sei denn es ist etwas anderes mit dem Kunden vereinbart | Ungeprüft | |
| 8.4.2 | Art und Umfang der Steuerung von externer Bereitstellung | ||
| Die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen werden verifiziert, um sicherzustellen, dass sie die Fähigkeit der Organisation, ihren Kunden beständig Erfüllte Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen. | Ungeprüft | Die Organisation muss Aktivitäten definieren und implementieren, um das gekaufte Produkt zu überprüfen. Beispiele sind: Eingangsprüfung, mit dem Produkt versendete Zertifizierungen, Audits von Lieferanten usw. | |
| Die fremdvergebenen Prozesse oder Funktionen, die Bestandteil des QMS sind, werden überwacht. Dabei werden die potenziellen Auswirkungen auf die geleisteten Prozesse und der wahrgenommenen Effizienz berücksichtigt, einschließlich der angewendeten Ergebnisse der fremdvergebenen Prozesse. | Ungeprüft | ||
| 8.4.2.1 | Steuerung ausgegliederter Prozesse: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Die Änderungen in diesem Abschnitt haben die Forderung nach Kontrolle der ausgelagerten Prozesse einschließlich der Risikobewertung weiter verstärkt. |
| 8.4.2.2 | Gesetzliche und behördliche Anforderungen: Dokumentierter Prozess bzgl. Ermittlung von Anforderungen im Ausführland als auch Einfuhrland | Ungeprüft | Die Updates verdeutlichen und verstärken die Anwendbarkeit gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen. |
| 8.4.2.3 | Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten - second party Audits - Zertifizierung nach 9001 - 9001 + CSR (2nd party Audits) - 9001 + IATF Konformität (2nd party Audits) - Zertifizierung nach IATF 16949 | Ungeprüft | Dieser Abschnitt enthält eine Methode zur Stärkung der ISO 9001-Zertifizierung, die Anpassung an kundenspezifische Anforderungen und Klarstellung der akzeptablen externen Zertifizierungsstellen (die von der IATF anerkannt werden müssen). QSV und Zielvereinbarungen müssen vereinbart werden (PPM-Ziele etc.) |
| 8.4.2.3.1 | Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte bei Lieferanten: Verpflichtung der Lieferanten zur Einführung eines dokumentierten Prozesses für integrierte Software zur Qualitätssicherung | Ungeprüft | |
| 8.4.2.4 | Lieferantenüberwachung: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Die Verwendung des Begriffs "dokumentierter Prozess" legt nahe, dass die Organisation die Eingaben kontinuierlich überprüfen und bei Bedarf Verbesserungsmaßnahmen in Bezug auf Lieferantenüberwachungsdaten einführen sollte. |
| 8.4.2.4.1 | Second Party Audits: Dokumentierter Auditprozess | Ungeprüft | |
| 8.4.2.5 | Lieferantenentwicklung: Risikoanalysen | Ungeprüft | Dieser Abschnitt fügt einen Schwerpunkt auf leistungsorientierte Aktivitäten zur Lieferantenentwicklung hinzu. Dies legt nahe, dass der Lieferantenüberwachungsprozess als Input für die Lieferantenentwicklungsaktivitäten betrachtet werden sollte. |
| 8.4.3 | Informationen für externe Anbieter | Ungeprüft | |
| 8.4.3.1 | Weitergabe aller gesetzlichen, behördlichen Anforderungen sowie besonderer Merkmale in der Lieferkette | Ungeprüft | Die Organisation muss über diese neue Anforderung wichtige Informationen für ihre Lieferkette bereitstellen. Diese Informationen enthalten alle anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie besondere Produkt- und Prozessmerkmale |
| 8.5 | Produktion und Dienstleistungserbringung | ||
| 8.5.1.1 | Produktionslenkungsplan PLP | Ungeprüft | Eine der größten und durchgängig zu entdeckendenmSchwachstellen bzgl. der QM-Dokumentation liegt in der Inkonsistenz der Inhalte von FMEA-PLP-Dokumenten am Arbeitsplatz. Sehr oft wird übersehen, dass bei einer Änderung irgendeines dieser Dokumente alle vor- bzw. nachgeschalteten Dokumente ebenfalls geändert oder zumindest betrachtet werden müssen! Die Forderung nach festgelegten Reaktionsplänen für den Fall, dass der Prozess als statistisch instabil (nicht beherrscht) oder als nicht fähig bewertet wurde, ist ein klarer Hinweis auf SPC, wird sehr oft nicht so verstanden, oder die durchgeführten SPC-Aktivitäten genügen nicht den fachlichen Anforderungen. Das zuständige Personal hat Wissenslücken. |
| 8.5.1.2 | Festgelegte Arbeitsschritte - Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte Vorgaben | Ungeprüft | Standardisierte Arbeitsdokumente müssen von den Mitarbeitern der Organisation klar verstanden werden. |
| 8.5.1.3 | Verifizierung von Einrichtvorgängen | Ungeprüft | Durch die Änderungen in diesem Abschnitt wird eine ANMERKUNG zu einer Anforderung erhoben und die Aufbewahrung von Datensätzen wird klarer. |
| Aufzeichnungspflicht | Ungeprüft | Aufzeichnungen über die den Einrichtvorgängen und Erststück /Letztteilbewertungen folgenden Produktionsprozess und Produktfreigaben aufbewahren. |
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| 8.5.1.3 | Verifizierung nach Produktionsstillstand | Ungeprüft | Einrichtvorgänge überprüfen, unter anderem bei einem Erstanlauf der Fertigung, nach Materialwechsel oder nach Änderungen am Fertigungsablauf, die eine Neueinrichtung der Fertigungsanlagen erfordern |
| 8.5.1.5 | Total Productive Maintenance TPM: NEU - dokumentiertes TPM-System, zutreffende Kundenspezifische Anforderungen, dokumentierte IR-/Wartungsziele (<->MMR) inkl. PDCA | Ungeprüft | Zu den neuen und klareren Anforderungen gehören: Identifizierung der Prozessausrüstung; [Bereitstellung von Ressourcen; anwendbare kundenspezifische Anforderungen; dokumentierte Instandhaltungsziele mit Aktionsplänen, bei denen die Ziele nicht erreicht werden; Verwendung vorbeugender Methoden; und regelmäßige Überholung. Oft sind die festgelegten Ziele für diesen Bereich wenig aussagekräftig (z. B. Terminliche Einhaltung der geplanten Wartung oder Einhaltung des Instandhaltungsbudgets). Sinn der Zielvorgaben muss sein, zu einer lückenlosen Belieferung der Kunden durch angemessene und aussagefähige, fortlaufend überwachte Kennzahlen beizutragen. IATF 16949 bietet verbesserte Kennzeichnungs- und Verfolgungsanforderungen für Werkzeuge und Ausrüstung. Diese Anforderung erweitert den Anwendungsbereich auf Produktions- und Servicematerialien und gegebenenfalls für Schüttgut. Außerdem wird klargestellt, dass Anforderungen gelten, unabhängig davon, ob die Werkzeuge der Organisation oder dem Kunden gehören. |
| 8.5.1.6 | Management von Produktionswerkzeugen sowie Prüf-, Mess- und Fertigungseinrichtungen | Ungeprüft | |
| 8.5.1.7 | Produktionsplanung | ||
| Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Durchführung von Analysen auf Basis des Grades des Risikos und der Bewertung der Bedeutung des Fehlers für Mitarbeiter, Kunden und Endverbraucher. | Ungeprüft | „Zweck der Rückverfolgbarkeit ist es, die Eingrenzung (Ermittlung eindeutiger Anfangs- und Endpunkte) von bereits an den Kunden gelieferten oder von bereits im Feld befindlichen Produkten zu unterstützen, wenn diese qualitäts- und/oder sicherheitsrelevante Fehler aufweisen.“ | |
| 8.5.4.1 | Produkterhaltung – Ergänzung NEU - Materialien/Komponenten von externen/internen Anbietern; befolgen Kundenspezifischer Verpackungsvorgaben; Lenkung veralteter Produkte; Bewertung in geeigneten, geplanten Abständen | Ungeprüft | Fügt den Aufbewahrungskontrollen spezifische Merkmale hinzu und schließt die Anwendung bei internen und / oder externen Anbietern ein. Vom Erhalt der Materialien bis zur Produktakzeptanz durch den Kunden müssen Aufbewahrungsgrundsätze angewendet werden. |
| 8.5.5.1 | Rückmeldungen aus dem Kundendienst: Prozess für die Kommunikation von Problemen aus dem Kundendienst (Feldbeanstandungen) zu Funktionsbereichen Produktion, Materialtransport, Logistik, Konstruktion/Entwicklung; Ergebnisse von Schadteilanalysen | Ungeprüft | |
| 8.5.6.1 | Überwachung von Änderungen der Produktrealisierung: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Durch die Änderungen wird klargestellt, dass "jede Änderung" die durch die Organisation und / oder den Kunden verursachten zusätzlich zu denen eines Lieferanten einschließt. Die Organisation sollte auch sicherstellen, dass sie über einen starken Prozess zur Kommunikation und zum Management von Änderungen verfügen. Es gibt keine eindeutige Festlegung der Organisation, wann eine Änderung an Produktionsprozessen eine Änderung im Sinne dieses Kapitels ist. |
| 8.5.6.1.1 | Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Diese neue Anforderung zur vorübergehenden Kontrolle von Prozessänderungen behebt Probleme, die bei IATF-OEM-Kunden auftreten. Die Organisation muss eine Liste von Prozesskontrollen identifizieren, dokumentieren und verwalten, die sowohl die primäre Prozesskontrolle als auch die genehmigten Ersatzmethoden oder alternative Methoden umfasst. Die Verwendung alternativer Kontrollmethoden wird als Prozess betrachtet. Daher wird von der Organisation erwartet, dass sie diese Aktivitäten angemessen verwaltet. Bei der täglichen Überprüfung der vom Bediener standardisierten Arbeit müssen alternative Prozesskontrollen in Betracht gezogen werden, um so schnell wie möglich zum Standardprozess zurückzukehren. In einer Prozessbeschreibung müssen Anwendung und Vorgehensweise beschrieben werden. Beispiele solcher alternativer Methoden könnten beispielsweise sein: • Visuelle 100%-Prüfung durch Fertigungsmitarbeiter bei Ausfall eine inline Kameraüberwachung • Manuelle Einstellung von Drehmomenten bei Ausfall einer integrierten Überwachung • Manuelle Messung von Dimensionen anstelle der Messung mithilfe einer Koordinatenmessmaschine usw. Gegebenenfalls ist jeweils eine Freigabe des Kunden einzuholen, falls dies nicht schon im Rahmen des Bemusterungsprozesses berücksichtigt wurde. |
| 8.6.1 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung | Ungeprüft | Die Organisation sollte eine regelmäßige Überprüfung des Kontrollplans durchführen, in der der aktuelle Genehmigungsstatus mit den tatsächlichen Kontrollen im Fertigungsprozess verglichen wird. |
| 8.6.2 | Requalifikationsprüfung | Ungeprüft | wenn keine Kundenanforderungen vorliegen, muss ein selbstständer Ansatz durch Castwerk gewählt werden; fehlende Vorgaben für die Durchführung der Re-Qualifikationsprüfungen |
| 8.6.3 | Aussehensabhängige Produkte | Ungeprüft | Es findet keine regelmäßige Validierung der eingesetzten Referenzmuster statt. Die Bewertungskompetenz der Prüfer wird nicht regelmäßig überwacht (z. B. Sehtest). |
| 8.6.4 | Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen: Prozess | Ungeprüft | |
| 8.7.1.1 | Sonderfreigaben des Kunden Abweichgenehmigungen oder Sonderfreigaben zur Verwendung, Weiterverarbeitung, Nacharbeit | Ungeprüft | Die Organisation muss fehlerhafte Produkte und Dienstleistungen identifizieren und kontrollieren. Dies kann beispielsweise die Beseitigung der Nichtkonformität, die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung oder einer Abweichungserlaubnis oder die Überarbeitung des Produkts umfassen. |
| 8.7.1.2 | Lenkung fehlerhafter Produkte – vom Kunden spezifizierter Prozess Kundenvorgaben beachten | Ungeprüft | In diesem Abschnitt wird sichergestellt, dass die vom Kunden kontrollierten Versandanforderungen eingehalten werden und dass diese kundenspezifischen Anforderungen in die internen Aktivitäten der Organisation zur Steuerung nicht konformer Produkte integriert werden. |
| 8.7.1.3 | Lenkung fehlerverdächtiger Produkte Schulung aller betroffenen Mitarbeiter | Ungeprüft | |
| 8.7.1.4 | Lenkung nachgearbeiteter Produkte: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Bevor über eine Nacharbeit fehlerhafter Produkte entschieden werden darf, muss die Organisation den Nacharbeitsprozess bezüglich möglicher Risiken bewerten. Falls der Kunde es fordert, muss die Organisation vor. Beginn der Nacharbeit eine Kundenfreigabe einholen. Bevor über eine Reparatur fehlerhafter Produkte entschieden werden darf, muss die Organisation den Reparaturprozess bezüglich möglicher Risiken bewerten. Falls der Kunde es fordert, muss die Organisation vor Beginn der Reparatur eine Kundenfreigabe einholen. Falls ein Produkt weder nachgearbeitet noch repariert werden kann, muss die Organisation das Produkt vor seiner Verschrottung unbrauchbar machen. |
| 8.7.1.5 | Lenkung reparierter Produkte: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Die Anforderungen an reparierte Produkte sind im Wesentlichen dieselben wie für überarbeitete Produkte, die in Kap. 8.7.1.4. |
| 8.7.1.6 | Kundenbenachrichtungen | Ungeprüft | |
| 8.7.1.7 | Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte: Dokumentierter Prozess für Verschrottung bzw. Verkauf zweite Wahl (Freigabe!) | Ungeprüft | |
| 9 | Bewertung der Leistung | ||
| 9.1.1.1 | Überwachung und Messung von Produktionsprozessen: Anforderung aus FMEA´s überprüfen | Ungeprüft | Die Mindestanforderung an die Prozesskontrolle ist, beherrschte Prozesse zu haben. Ein beherrschter Prozess liefert „vorhersehbare“ Ergebnisse, die den Kundenanforderungen genügen. Die Darstellung „fähiger“ Prozesse ist grundsätzlich für alle Produktionsprozesse (mit ganz wenigen Ausnahmen) möglich. Fähigkeitsuntersuchungen kann man auch für Batchprozesse oder Einzelteilfertigungen durchführen! Oft wird im Rahmen von Audits behauptet: „Bei unseren Prozessen ist die Anwendung von SPC nicht möglich“. Dies stimmt in den wenigsten Fällen! Sehr oft – insbesondere bei der Verwendung der entsprechenden Statistiksoftware – werden die grundlegenden Voraussetzungen für die Anwendung von Fähigkeitsuntersuchungen (fähige Messsysteme, Normalverteilung der Daten usw.) nicht betrachtet und bewertet. Die Kenntnisse der zuständigen Mitarbeiter, wie die entstandenen Ergebnisse zu verstehen und zu interpretieren sind, sind sehr oft völlig unzureichend. |
| 9.1.1.2 | Statistische Methoden: Im Rahmen von FMEA geeigneten Gebrauch von statistischen Methoden festlegen. | Ungeprüft | Die Anforderungen an die Identifizierung statistischer Werkzeuge enthalten Klarstellungen zum dokumentierten Einsatz der Verwendung statistischer Werkzeuge aus dem DFMEA-, PFMEA- und APQP-Prozess. |
| 9.1.2.1 | Kundenzufriedenheit – Ergänzung Kundenportale, Scorecards etc. | Ungeprüft | Viele Unternehmen begnügen sich mit Informationen, die von den Kunden selbst gekommen sind (Lieferantenbewertungen). Eigene Daten werden zur Ermittlung der Kundenzufriedenheit nicht oder nicht vollständig genutzt. Sehr oft fehlt z. B. die Betrachtung der mit Zusatzfrachtkosten versehenen Vorfälle. |
| 9.2.2.1 | Auditprogramm: Dokumentierter interner Auditprozess | Ungeprüft | In diesem Abschnitt wurde die Notwendigkeit verstärkt, einen risikobasierten Ansatz für die Entwicklung und Einführung eines organisationsweiten internen Auditprogramms voranzutreiben |
| 9.2.2.2 | QM-Systemaudits alle Prozesse des QM-Systems im Laufe von 3 Kalenderjahren; prozessorientierter Ansatz, Kundenspezifische Anforderungen | Ungeprüft | Aktualisierungen dieses Abschnitts verstärken die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems und die Verwendung des Prozessansatzes, wodurch organisationsweite Prozessverbesserungen weiter vorangetrieben werden. |
| 9.2.2.3 | Prozessaudits in der Produktion: Überprüfung der wirksamen Anwendung und Umsetzung von Risikoanalysen FMEA | Ungeprüft | Die verstärkten Anforderungen an die Produktprüfung erfordern jetzt, falls zutreffend, die Verwendung kundenspezifischer Ansätze. |
| 9.2.2.4 | Produktaudits (Auditprogramm für die Produktaudits erstellen bzw. Kundenspezifische Anforderungen beachten | Ungeprüft | Auditprogramm für Produktaudits (Kundenspezifische Anforderungen beachten) |
| 9.3 | Wird der Nachweis der Ergebnisse der Management Reviews als dokumentierte Information aufbewahrt? | ||
| 9.3.1.1 | Managementbewertung: mind. 1x jährlich; Erhöhung, wenn Risiken für die Erfüllung von Kundenanforderungen bestehen aufgrund von internen oder externen Veränderungen, die Auswirkung auf das QM-System haben bzw. aufgrund leistungsbezogener Faktoren. | Ungeprüft | |
| 9.3.2.1 | Eingaben für die Managementbewertung NEU: Ergebnisse Herstellbarkeitsbewertung, Leistung Instandhaltung, Kulanz/Gewährleistung, Kundenbewertungen | Ungeprüft | Das Management muss Informationen aus folgenden Audits (extern und intern), Kundenfeedback, Prozessleistung, Produktkonformität, Status vorbeugender und korrigierender Maßnahmen, Folgeaktionen aus früheren Managementbewertungen, geplante Änderungen und Verbesserungsempfehlungen verwenden |
| 9.3.3.1 | Ergebnisse der Managementbewertung Die oberste Leitung muss einen Maßnahmenplan erstellen, dokumentieren und umsetzen, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden | Ungeprüft | |
| 10 | Verbesserung | ||
| 10.2.3 | Problemlösung: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Eine der größten Schwachstellen in Audits überhaupt! Es werden keine Sofortmaßnahmen ergriffen,um kritische Zustände abzusichern. Man belässt es bei einer Korrektur des aufgetretenen Fehlers und leitet keine systemische Maßnahme ein. Es findet keine/keine sinnvolle Ursachenanalyse statt. Eingeleitete Korrekturmaßnahmen treffen nicht den Systembereich/den Prozess, der versagt hat (z. B. Schulung der Mitarbeiter als Maßnahme). Maßnahmen werden nicht zeitnah eingeleitet. Eingeführte Maßnahmen werden nicht bezüglich ihrer Wirksamkeit untersucht und bewertet. |
| 10.2.4 | Fehlersicherheit (error proofing): Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | In diesem Abschnitt, der bisher nur den Einsatz von Methoden zur Fehlerbehebung bei Korrekturmaßnahmen angesprochen hat, werden neue Anforderungen zur Stärkung des Ansatzes der Fehlersuche und zur Konsolidierung der kundenspezifischen Anforderungen hinzugefügt. In diesem Abschnitt, der bisher nur den Einsatz von Methoden zur Fehlerbehebung bei Korrekturmaßnahmen angesprochen hat, werden neue Anforderungen zur Stärkung des Ansatzes der Fehlersuche und zur Konsolidierung der kundenspezifischen Anforderungen hinzugefügt. |
| 10.2.5 | Gewährleistungsmanagement-System: Gewährleistungsprozess festlegen und umsetzen (falls zutreffend) | Ungeprüft | |
| 10.2.6 | Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen | Ungeprüft | |
| 10.3.1 | Fortlaufende Verbesserung: Dokumentierter Prozess | Ungeprüft | Qualitätspolitik, Ziele, Prüfergebnisse, Datenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden als Methode zur Erleichterung der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems verwendet. |
| Ein umfassendes Transition Review wurde durchgeführt. Die Konformität gegen die ISO 9001:2015 wird bestätigt. Der primäre Konformitätsnachweis ist im Transition Report enthalten. | |||
| Ein umfassendes Transition Review wurde durchgeführt. Die Konformität gegenüber der IATF 16949:2016 wird bestätigt. Der primäre Konformitätsnachweis ist im Transition Report enthalten. | |||
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