Was ist die ISO 9001

Mindestanforderung an ein Qualitätsmanagementsystem

Was ist die ISO 9001? Was bedeutet ISO 9001? Die ISO Normen werden von der Internationalen Organisation für Normung herausgebracht. Bekannteste ISO Norm ist die DIN EN ISO 9001:2015. Die Norm beinhaltet die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und kann durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft zertifiziert werden. Die Zertifizierung durchläuft in 3 Schritten – Erstzertifizierung – 1. Überwachungsaudit – 2. Überwachungsaudit – und beginnt dann wieder von vorne mit einer RE-Zertifizierung. Bei einer Neueinführung unterscheidet man zwischen Stage 1 und Stage 2 Audit. D.h., im Stage 1 (Stufe 1) Audit wird eine Dokumentenprüfung durchgeführt in der die vorhandene Dokumentation anhand der Normforderung überprüft werden.  Im Stage 2 (Erstzertifizierung) beginnt dann nach erfolgreichem Durchlaufen des Stage 1 Audits das eigentliche Zertifizierungsaudit, die Erstzertifizierung.

Inhalt der ISO 9001:2015

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisung
  3. Begriffe
  4. Kontext der Organisation
  5. Führung
  6. Planung
  7. Unterstützung
  8. Betrieb
  9. Bewertung der Leistung
  10. Verbesserung

Was bedeutet die ISO 9001?

Was bedeutet die ISO 9001? Sie ist eine Standardisierung für ein Qualitätsmanagementsystem. Einfach ausgedrückt, beinhaltet die Norm die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem über alle Branchen hinweg. Jegliche Art von Organisationen (Unternehmen) können sich nach dieser ISO Norm zertifizieren lassen. Durch eine einheitliche Struktur (High Level Structure) lassen sich mühelos Qualität- und Umweltmanagementsysteme in einem Managementsystem integrieren.

Sie ist in Deutschland die bekannteste und beliebteste ISO Norm. Mittlerweile sind in Deutschland ca. 48.000 Unternehmen nach dieser Norm zertifiziert. Nur in Italien sind mit ca. 90.000 Zertifizierungen mehr Unternehmen zertifiziert. Die Mindestanforderungen der ISO Norm sind für alle Branchen gleich umzusetzen – mal mehr oder weniger. Es gibt Unternehmen die keine Prüfmittel oder Lieferanten einsetzen. Hier können dann die Normforderungen als nicht anwendbar ausgeschlossen werden. 

Mindestanforderungen

  • Umsetzen der Strategie und Qualitätspolitik
  • Auseinandersetzen mit internen u. externen Themen
  • Stakeholder und deren Einfluss auf das QM System
  • Prozese und gewünschte Ergebnisse erreichen
  • Ermittlung der Risiken u. Chancen
  • Betriebliche Planung und Steuerung
  • Steuerung der Dienstleister
  • Entwicklung – Produktentstehung – Prozessentwicklung
  • Überwachen, Messung und Analyse
  • Wissen der Organisation
  • Audits und Managementbewertung
  • Problemlösung und Verbesserung
Was ist die ISO 9001

Die Bedeutung der ISO 9001 für Unternehmen? Sie definiert die allgemein gültigen Erwartungen an das Qualitätsmanagementsystem von Behörden und Kunden zu erfüllen.  Die Steigerung der Qualität durch den Verbesserungsprozess fordert das Unternehmen ständig die Unternehmensprozesse und die Produktqualität zu steigern.

Begriffe Unterschiede

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (Kap. 4.2). Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ist gänzlich neu in der Norm. Die Organisation muss interessierte Parteien, die für das Qualitätsmanagement relevant sind und für ihr QMS relevante Anforderungen dieser interessierte Parteien bestimmen. Die sogenannten Stakeholder haben einen großen Einfluss auf die Organisation. Sie wirken auf deren Strategieprozess, der Positionierung am Markt und wirken auf das QMS maßgeblich ein.

Was bedeutet dokumentierte Information? Die Art der Dokumentation hat sich im Wesentlichen geändert. Zum Beispiel wird ein Qualitätsmanagement Handbuch nicht mehr gefordert. Dadurch erhöht sich der Spielraum für die Unternehmen um ihre Dokumentation abzubilden. Die bisher sechs dokumentierte Verfahren der ISO 9001:2008 sind nicht mehr Pflicht. Unternehmen entscheiden selbst welche dokumentierte Informationen sie für angemessen und erforderlich halten.

Sammelbegriff für Lieferanten, Zulieferer, Subunternehmer, Fremdfirmen etc.
kontinuierlicher Verbesserungsprozess 

Beschaffung

Führung

In der alten ISO Revision 2008 musste die oberste Leitung ein Mitglied (QMB) benennen, dass unabhängig, die Verantwortung und Befugnis hat. Diese explizite Forderung nach der Position eines Qualitätsmanagementbeauftragten QMB wird in der neuen Norm nicht mehr gefordert. Nichtsdestotrotz bleiben die Funktionsanforderungen weiterhin bestehen.

Diese muss jetzt die oberste Leitung übernehmen. Bisher war es so, dass alle qualitätsbezogenen Anforderungen an den QMB delegiert wurden. Jetzt fordert die Norm, dass diese relevanten Aufgaben an die oberste Leitung des Unternehmens verteilt werden. Des Weiteren muss die oberste Leitung die Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse für alle Geschäftsprozesse bekannt geben und somit andere Führungskräfte in deren Führungsrolle für das QMS stärken.

Hauptaufgaben oberste Leitung

  • Strategische Ausrichtung im Einklang mit der Qualitätspolitik
  • Festlegung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele
  • Bestimmen der internen und externen Themen (Kontext)
  • Bestimmen der interessierten Parteien (Stakeholder)
  • Sicherung der Einhaltung des Qualitätsstandards
  • Bereitstellen der notwendigen qualitätsbezogenen Ressourcen

Risiken bestimmen

  • Wo sind die Risken in den Prozessen?
  • Welche Risiken hat das Unternehmen identifiziert?
  • Wie wurden die Risiken bewertet?
  • Welche Maßnahmen trifft das Unternehmen, um den Risiken entgegenzuwirken?
Was ist die ISO 9001

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken

Eine weitere Änderungen gegenüber der alten Revision 2008 ist, dass das risikobasierte Denken zu den Kernaufgaben des QMS zählt. Es müssen nicht nur die Risiken sondern auch die Chancen betrachtet werden. Damit fordert die neue ISO Norm von den Unternehmen, dass sie Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden. Dadurch soll erreicht werden, dass es zu einer Steigerung der Wirksamkeit des QMS kommt und dadurch auch verbesserte Ergebnisse erzielt werden. Die Organisation ist verpflichtet, sich mit den eigenen betrieblichen Risiken und Chancen auseinanderzusetzen und einen risikobasierten Ansatz zugrunde legt. Die Norm fordert kein Risikomanagement. Der Blick richtet sich hierbei sowohl auf den internen als auch auf den externen Kontext einer Organisation.

Wissen der Organisation

Für Unternehmen kann ein Wissensverlust aufgrund von Renteneintritten oder Fluktuation von Mitarbeitern entstehen. In der alten Revision war das Wissensmanagement ohne großen Stellenwert. Dies wurde erkannt und das Kapitel Wissen der Organisation in die ISO 9001 aufgenommen. Eine Organisation muss zukünftig Wissen bestimmen, welches benötigt wird, um die Prozesse durchzuführen, Wissen aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang zur Verfügung zu stellen.

Anforderungen Wissen

  1. Ist das relevante Wissen, welches für die Durchführung der Prozesse benötigt wird, vorhanden?
  2. Wird das relevante Wissen, in Bezug auf Veränderungen aus Sicht der strategischen Planung und Unternehmensleitung analysiert?
  3. Wird neues und relevantes Wissen für beispielsweise neue Prozesse oder Produkte erworben? Wie?
  4. Wird das für die Prozesse relevante Wissen erhalten und gespeichert?
  5. Wird das für die Prozesse relevante Wissen und die Erfahrungen zwischen den Mitarbeitern gestreut?
  6. Wie und auf welche Art und Weise wird neues Wissen erworben
  7. Externe und interne Bezugsquellen?

Bewusstsein und Kommunikation

Das Bewusstsein rückt stärker in den Fokus des QMS. Mitarbeiter müssen sich der Qualitätspolitik und -ziele und ihres Beitrages zur Wirksamkeit des QMS und deren Nichterfüllung der Anforderungen des QMS bewusst sein. Auch die Anforderungen an die Kommunikation hat sich in der neuen Revision dahingehend geändert, dass die Organisationen jetzt nachweisen muss worüber, wann und wie sie intern und extern kommunizieren.

Betriebliche Planung und Steuerung

In der betrieblichen Planung und Steuerung müssen jetzt geplante Änderungen überwacht werden, sowie die Folgen unbeabsichtigter Änderungen bewerten und, falls notwendig, Maßnahmen ergreifen um nachteilige Auswirkungen zu verhindern. Des Weiteren müssen ausgelagerte Prozesse gesteuert werden. Im Gegensatz zur alten Revision ist der Unterschied nicht sehr groß. Die Veränderungen beziehen sich hier nur auf die Planung von Änderungen und deren Auswirkungen.

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

War in der alten Revision 2008 nur die Anforderung, dass extern bereitgestellte Produkte den festgelegten Anforderungen entsprechen müssen, fordert die neue Revision der ISO 9001, dass auch extern bereitgestellte Prozesse und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen müssen. Auch die Art und Umgang der Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten u. Dienstleistungen muss die Organisation zukünftig die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation berücksichtigen, um die Kundenforderungen und gesetzlichen Forderungen, soweit zutreffend, zu erfüllen.

Managementbewertung

Gegenüber der alten Revision 2008 sind in der neuen Revision 2015 jetzt weitere Forderungen hinzugekommen. Es müssen betriebliche Chancen und Risiken identifiziert werden. Des Weiteren müssen die Bewertungen von Entwicklungen externer Anbieter mit einbezogen werden.

ISO 9001 und IATF 16949

Was bedeutet die ISO 9001 für die IATF 16949? Der technische Standard der Automobilindustrie ist nur eine Ergänzung zur ISO Norm. D.h., die IATF 16949 baut auf die ISO auf und hat zu fast allen Normforderungen seine spezifischen Ergänzungen.  In diesen Ergänzungen werden konkrete Methoden und Anwendungen gefordert. Beispielsweise setzt man voraus, dass im Produktentstehungsprozess die Methoden der Reifegradabsicherung VDA bzw. AIAG angewendet werden müssen. Die ISO geht hier nicht zu sehr ins Detail und überlässt dem Unternehmen, sofern keine Kundenforderungen vorliegen, mehr oder weniger freie Hand.